Trabajos Originales

"Clinical performance of two zinc oxide-eugenol cements and its relation with the oral medium pH ."

• *Rojas de Morales, Thais. Profesora Asociado de La Universidad del Zulia. Facultad de Odontología. Instituto de Investigaciones. Doctora en Odontología. Miembro de la Sociedad Venezolana de Odontopediatría.
• Contreras, José Rafael. Profesor Titular de La Universidad del Zulia. Facultad de Odontología. Instituto de Investigaciones. Doctor en Odontología.
• Rivera, Luis. Profesor Jubilado de La Universidad del Zulia. Facultad de Odontología. Instituto de Investigaciones. Doctor en Odontología.
• Zambrano, Olga. Profesora Agregado de La Universidad del Zulia. Facultad de Odontología. Instituto de Investigaciones. Doctora en Odontología. Miembro de la Sociedad Venezolana de Odontopediatría.
• Navas, Rita. Profesora Asociado de La Universidad del Zulia. Facultad de Odontología. Instituto de Investigaciones. Magíster en Administración de Salud. Miembro de la Sociedad Venezolana de Salud Pública.
• Santana, Yrma

^*Autor de correspondencia: Calle 65 esquina Av.19 Edificio Ciencia y Salud. 3er piso. Universidad del Zulia. Facultad de Odontología. Instituto de Investigaciones. Maracaibo, Venezuela.
Teléfono-Fax 061-598410. Ofic. / 061-922776 Hab. e-mail: [email protected]

Recibido para arbitraje: 17/12/2001
Aprobado para publicación: 18/04/2002



INTRODUCCIÓN.
En el contexto de la crisis socioeconómica que enfrentan los países de América Latina, el componente bucal de la salud presenta una problemática compleja, planteando retos en el campo de la práctica odontológica en lo que se refiere a acciones que posibiliten el abordaje colectivo del proceso salud- enfermedad; es por ello, que como parte del Programa Nacional de Odontología¹, Venezuela, ejecuta en el Núcleo de Desarrollo Oral (NUDSO), una línea de investigación orientada hacia la comprobación de biometeriales de fabricación nacional ; el óxido de cinc-eugenol, tipo III, clase I, fabricado en el Centro Nacional de Materiales Dentales y en la Escuela de Ingeniería Metalúrgica de la Universidad Central de Venezuela, constituye un ejemplo de esta iniciativa en el campo de desarrollo tecnológico vinculado al sector salud. Estos biomateriales podrían ser utilizados en programas escolares, como alternativa de bajo costo que pueda ser asumida por el Estado Venezolano en programas masivos, destinados al control de la infección dentobacteriana (saneamiento básico) y por ende a la detención del proceso carioso.

En la actualidad, el alto volumen de necesidad de tratamiento de la población escolarizada venezolana se evidencia en los resultados de la investigación nacional realizada por Rivera y colaboradores, “Estudio basal de caries y fluorosis dental en niños escolarizados. Venezuela 1997”², en el cual reportaron el 68 % de dientes primarios y permanentes con caries no tratada ,en escolares de los grupos de 6 a 8, 12 y 15 años de edad, lo cual justifica la pertinencia del desarrollo de tecnología apropiada, que de respuesta a la urgente necesidad de atención odontológica de esta población, como una opción a los biomateriales adhesivos que por su alto costo y técnica de manipulación no son factibles, en estos momentos, de ser utilizados en programas de amplia cobertura.

Pruebas de laboratorio realizadas por Jedressen³ y Caballero⁴ sobre cementos de oxido de cinc eugenol mejorados, señalan que sus propiedades físico-químicas y mecánicas cumplen con las exigencias necesarias para los cementos de restauración intermedia, sin embargo, los investigadores concluyen que estos estudios por sí solos no posibilitan el establecimiento de una relación directa entre las propiedades específicas de este material y su patrón de comportamiento clínico, recomendándose su evaluación clínica.

Investigaciones clínicas^5,6,7 han demostrado las bondades particulares del cemento de restauración intermedia IRM (Caulk) â tipo III, clase I según la especificación No. 30 de la American Dental Association (A.D.A.)⁸.

En 1969, Jendresen y Colaboradores⁷, realizaron un estudio clínico, para evaluar por un período de doce meses, fórmulas de óxido de cinc-eugenol como material de restauración intermedia. El éxito fue medido en función de cambios en la forma anatómica y la adaptación marginal. Se evidenció que los materiales reforzados con polimetilmetacrilato presentaron una duración más significativa que los materiales I y II, óxido de cinc-eugenol convencional y óxido de cinc-eugenol-ácido ortoetoxibenzoico respectivamente. No obstante, el cemento reforzado con polimetacrilato y tratamiento previo del polvo (cemento IV) presentó una mejor forma anatómica en cavidades clase II que el cemento III (igual composición sin tratamiento previo); en cuanto a las cavidades clase I, ambos cementos tuvieron igual comportamiento clínico.

En 1970, la Facultad de Odontología de la Universidad del Zulia⁹ inició un programa cooperativo de investigación con el objeto de llevar a cabo un estudio clínico sobre un material básico de restauración intermedia: I.R.M . Los resultados evidenciaron que del total de dientes tratados, según los criterios de evaluación de Ryge, el 70.11% de los dientes primarios no presentaron evidencia de caries contigua a la restauración, al término de los doce meses. En relación con la adaptación marginal, el 64.37% de los dientes tratados presentaron código Alfa y el 37.5 % código Bravo. Al evaluar la forma anatómica, el 79.29% de los dientes tratados presentaron código Alfa .

Germano Tabacoff de la Facultad de Odontología de la Universidad Federal, Bahía. Brasil, en 1987¹⁰, realizó una evaluación clínica para determinar el comportamiento del IRM (Caulk) â. Después de un período de evaluación de 18 meses, concluyó que el 80.2% y el 81.7% de las restauraciones fueron aceptables en relación con la forma anatómica y adaptación marginal respectivamente, pues se clasificaron en Alfa y Bravo.

La Organización Panamericana de la Salud en reunión realizada en Caracas en 1993⁶, expuso el tema "Proyecto de Tecnología de Biomateriales Odontológicos,” donde se presentaron los resultados obtenidos en la investigación realizada por Cusnier en 1990, la cual evaluó el comportamiento clínico de un cemento de oxido de cinc eugenol mejorado de fabricación nacional durante un periodo de doce meses , destacando en sus conclusiones, la necesidad de optimizar en futuras investigaciones las etapas metodológicas inherentes al tamaño de la muestra y la estandarización del proceso de observación para garantizar la confiabilidad de los datos, así como el establecimiento de un grupo control. Al mismo tiempo se dieron a conocer los resultados reportados por República Dominicana sobre este mismo biomaterial a los seis y doce meses, los cuales demostraron un 80% de casos aceptables a los seis meses en contraposición a un 80 % de casos no aceptables a los doce meses.

Contreras y colaboradores en 1997¹, reportaron los resultados de un estudio clínico de dos cementos de fabricación nacional, durante un periodo de seis meses. En el estudio se evidenció para las categorías forma anatómica y adaptación marginal un 88% de casos aceptables, alfa y bravo, para el cemento reforzado con un polímero orgánico de poliestireno y tratamiento previo del polvo, y un 74 % de casos aceptables para el cemento reforzado con un polímero orgánico de metacrilato sin tratamiento previo del polvo. En cuanto a la categoría incidencia de caries, el 100 % de los casos se ubicaron en la categoría alfa. En dicho estudio al relacionar el comportamiento clínico con el pH del medio bucal no se evidenciaron diferencias significativas p>0.05.

En un estudio sobre Cementos Dentales, Smith en 1988¹¹, señaló que los cementos cuya matriz es a partir de fosfatos y de óxido de cinc eugenol siguen confrontando los problemas de acidez y de la disolución oral. Por otra parte, la A.D.A¹² recomienda que para la evaluación de un biomaterial debe tomarse en cuenta la influencia del medio ambiente bucal en el comportamiento clínico del mismo; razón por la cual se consideró de importancia para nuestro investigación, estudiar la variable niveles de pH del medio bucal y establecer su relación con el tiempo de permanencia del material en boca en condiciones óptimas.

El objetivo de este trabajo fue realizar una evaluación clínica a los doce (12) meses de dos cementos de oxido de cinc-eugenol reforzados de fabricación nacional y su relación con el pH del medio bucal, dos horas después de la ingesta de alimentos, ya que se buscaba procesar muestras salivales con niveles estables de pH del medio bucal inherentes a cada individuo, aplicando criterios arbitrarios, dadas las características específicas de los escolares en estudio, todo ello con la finalidad de comprobar si el comportamiento clínico de las fórmulas experimentales era similar a la del cemento control, de acuerdo con los criterios clínicos de Ryge: forma anatómica, adaptación marginal e incidencia de caries¹³ y así considerarlo como alternativa factible y viable de ser aplicado en programas masivos de detención de la enfermedad cariosa, sin menoscabo de las acciones preventivas que deben desarrollarse para mejorar las condiciones de salud bucal de la población.

MATERIALES Y MÉTODOS.
Unidades Experimentales
La muestra se conformó por 150 molares primarios, distribuidos en 50 niños escolarizados del Municipio Maracaibo, de ambos sexos, en edades comprendidas entre 5 y 8 años. Cada representante firmó el informe de consentimiento para la realización del estudio, luego que se le explicará el propósito del mismo. Como criterio de inclusión se consideró la presencia en cada individuo de al menos 3 molares primarios con caries con indicaciones para preparaciones cavitarias Clase I. Cada unidad experimental de ensayo y control se ubicó en el mismo individuo. Para el procedimiento clínico se utilizó el método ciego sencillo y asignación aleatoria de cada tipo de cemento a colocar, hasta un total de 150 unidades de observación, 50 unidades para cada cemento; al término de los doce (12) meses, la muestra quedó constituida por 120 unidades de observación, ya que 30 de las mismas fueron excluidas o no evaluadas por pérdida del cemento de obturación colocado al inicio del estudio, ausencia de la unidad experimental por exfoliación o inasistencia no controlable del individuo a la evaluación.

Cementos
Se estudió el comportamiento clínico de dos fórmulas experimentales de cementos de óxido de cinc-eugenol mejorados y un cemento control, los cuales se identificaron como: Cemento 1, fórmula experimental de óxido de cinc eugenol reforzado con polímero sin tratamiento previo del polvo, fabricado por el Centro Nacional de Materiales Dentales de Venezuela. Cemento 2, material de restauración intermedia IRM patentado comercial, cuya fórmula básica la constituye el óxido de cinc eugenol reforzado con polimetilmetacrilato y tratamiento del polvo con ácido propiónico, utilizado como control por su eficacia probada y el Cemento 3, fórmula experimental de óxido de cinc eugenol reforzado con un polímero y con tratamiento previo del polvo con ácido nítrico, fabricado por la Escuela de Ingeniería Metalúrgica de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Central de Venezuela.

Procedimiento Experimental
El procedimiento experimental se desarrolló en las siguientes fases:

• Elaboración de la Historia Clínica Odontológica.
  
  
• Asignación aleatoria de las unidades experimentales correspondientes a cada cemento.
  
  
• Preparación de tres cavidades Clase I en las unidades experimentales seleccionadas: dos correspondientes a las fórmulas experimentales y una para el cemento control.
  
  
• Preparación de los cementos: Medición de la proporción polvo/ liquido: se realizó siguiendo las instrucciones dadas por los fabricantes, utilizándose los dispensadores respectivos para el polvo y el líquido que provee el fabricante en el estuche; para el cemento 1, la proporción polvo/líquido recomendada fue de 6 a 1 en peso; para el cemento 2, fue de 0.2 grs. de polvo y 0.434 ml. de líquido y para el cemento 3 fue de 0.3 grs. de polvo y 0.043 ml. de líquido. Técnica de espátulado: Se utilizó para el mezclado, la técnica manual. Se dividió el polvo en dos porciones, la primera se combinó mediante una técnica de manipulación rápida y completa que permitió mezclar el 50% del polvo con el líquido, seguidamente se agregó el polvo remanente en 2 o 3 oportunidades; la mezcla se suavizó con movimientos parecidos a los de afilar una navaja por 5 o 10 segundos. El procedimiento total se realizó aproximadamente en un minuto.
  
  
• Obturación de las cavidades, realizando aislamiento relativo del campo operatorio, recubrimiento indirecto pulpar con hidróxido de calcio en los casos necesarios, y control de la oclusión.
  
  La evaluación se realizó al término de los doce (12) meses para determinar en primer lugar el comportamiento clínico de los materiales, con base a los criterios clínicos estandarizados de G. Ryge¹³ (Tablas 1, 2 y 3) , utilizando para ello luz halógena, espejo plano y explorador número 27. Los casos ubicados en los ítems Alfa y Bravo de Forma Anatómica se consideraron como aceptables mientras que los ubicados en Charlie como no aceptables, igualmente los ubicados en Alfa y Bravo de Adaptación Marginal se catalogaron como aceptables y los ubicados en Charlie y Delta fueron registrados como no aceptable. Para la incidencia de caries, el ítems Alfa abarcó los casos aceptables y Bravo los casos no aceptables. Posteriormente se procedió a la medición del pH de la saliva del medio bucal mediante el método potenciométrico, para ello se colectaron 2cc. de saliva total no estimulada, en recipientes plásticos, durante siete minutos, dos horas después de la ingesta de alimentos. Se estandarizó el pH metro con una solución amortiguadora buffer 7.0, se realizó la medición y se registró en el instrumento respectivo. Para la clasificación del pH, se tomaron en cuenta los siguientes valores, para ácido £ de 6.9, neutro > de 6.9 y < 7.1, para básico ³ 7.1

Análisis Estadístico
La proporción de casos aceptables entre cada uno de los cementos, fué analizada mediante el Test Estadístico ChiCuadrado¹⁴, a un nivel de significancia del 5%, asumiendo la hipótesis nula de igual comportamiento entre ellos. Igual procedimiento se aplicó a los casos no aceptables. La dependencia entre marca de cemento y pH con respecto a su comportamiento clínico fue analizada mediante el procedimiento de ChiCuadrado para contraste de independencia a una significancia del 5%, asumiendo la hipótesis nula de comportamientos similares en los tres medios: ácido, neutro y básico.

RESULTADOS
La Tabla No 4 presenta la distribución de las unidades experimentales estudiadas según la característica "forma anatómica", observándose que entre los cementos no existen grandes variaciones en el número de casos en la categoría aceptable. El mismo fenómeno se observó en los casos no aceptables, sin embargo, el cemento 1 mostró la mayor frecuencia de casos no aceptables.

En cuanto a la "adaptación marginal", Tabla No. 5, se muestra con relación al tipo de material de restauración utilizado, las mismas tendencias que las presentadas en la tabla anterior. No obstante la menor frecuencia de aceptabilidad se presentó para los cementos 1 y 3.

De acuerdo a los criterios de aceptabilidad para la "incidencia de caries" no se determinaron diferencias notables en la aparición de nuevas lesiones cariosas durante el período evaluado, tal como se observa en la tabla No. 6.

Por último, las Tablas No. 7 y 8 muestran los resultados al comparar el comportamiento clínico de forma anatómica y adaptación marginal respectivamente según tipo de cemento y pH de medio bucal. En medio ácido, los cementos con mayor cantidad de casos no aceptables fueron el cemento 2 y 3; en el medio neutro, el cemento 2 presentó el mayor número de no aceptables; en el medio básico, el mayor número de casos no aceptables los presento el cemento 1. La proporción de casos aceptables y no aceptables entre los cementos no fue estadísticamente significativa p>0.05 al aplicar el Test Chi Cuadrado.

DISCUSIÓN
La evaluación del comportamiento clínico a los 12 meses, según los criterios clínicos de Ryge de los cementos en estudio, coincide con los resultados reportados por Contreras y colaboradores¹, donde el cemento 2 (control) obtuvo el mayor número de casos aceptables, no obstante, en ambas investigaciones al aplicar el análisis estadístico correspondiente, no se encontraron diferencias significativas (p>0.05) entre los tres cementos estudiados para forma anatómica, adaptación marginal e incidencia de caries.

Nuestros resultados, presentan similitud con los reportados por Jendressen y Phillips³, donde al evaluar cuatro fórmulas de óxido de cinc eugenol a los 12 meses, los cementos de óxido de cinc eugenol reforzados con polimetacrilato con y sin tratamiento previo del polvo, no presentaron diferencias significativas en el comportamiento clínico de las restauraciones clase I, concluyéndose en ambos estudios que el tratamiento previo del polvo no modifica el comportamiento clínico de los cementos.

En contraste con los resultados reportados por la Organización Mundial de la Salud en un estudio clínico realizado en República Dominicana, donde al término de los doce meses se registró un 80 % de casos no aceptables, nuestro estudio reporta cifras de casos no aceptables inferior o igual al 38 % lo que pudiera ser atribuido a la aplicación de estrictas medidas de preparación de los cementos, como fueron la medición de la proporción polvo/liquido y a la técnica de espatulado.

Los resultados del análisis realizado con la prueba estadística de el test ChiCuadrado con un nivel de significancia del 5%, para comparar las proporciones de casos aceptables según forma anatómica / tipo de cemento y pH del medio bucal y la adaptación marginal / tipo de cemento y pH, permiten afirmar que el comportamiento clínico de los cementos evaluados fue similar, independientemente del pH del medio bucal, a diferencia de los resultados de investigaciones clínicas reportadas por Smith¹¹ donde señala que los cementos de fosfatos y fenolatos , continúan confrontando el problema de la disolución oral por ser susceptibles a la caída hidrolítica del pH del medio bucal (acidez del medio bucal), dicha diferencia probablemente se debió al criterio arbitrario utilizado para efectuar la medición del pH.

Los resultados de este estudio permiten concluir que las fórmulas experimentales fabricadas en el país, mostraron las mismas propiedades clínicas que las del patentado comercial durante un período de evaluación de 12 meses y aún cuando los hallazgos encontrados orientan a emitir juicios aceptables para los tres cementos de óxido de cinc eugenol mejorado, se hace necesario continuar en el tiempo, el proceso evaluativo hasta los 18 meses, así como realizar nuevas investigaciones que incorporen la medición del pH de la saliva del medio bucal en diferentes tiempos, a fin de poder determinar con mayor exactitud la estabilización del pH para cada individuo después de la ingesta de alimentos. Por otra parte, se recomienda realizar evaluaciones de los materiales fabricados en el país en programas de amplia cobertura, a fin de obtener información necesaria que permita avalar su fabricación y comercialización como una búsqueda de alternativa tecnológica de impacto y de aporte para el desarrollo de la Estrategia de Atención Primaria en Salud, en los Programas Escolares de la Región Latinoamericana.

Agradecimiento.
Al Centro Nacional de Materiales Dentales y a la Universidad Central de Venezuela, Facultad de Ingeniería, Escuela de Ingeniería de los Materiales, por el suministro de las fórmulas experimentales en estudio.

Al Consejo de Desarrollo Científico y Humanístico (CONDES) de La Universidad del Zulia, por su valioso apoyo económico durante la realización durante la realización de esta investigación.

A la Facultad de Medicina. Cátedra de Bioquímica, por su colaboración en la medición del pH del medio bucal.