Trabajos Originales

Recibido para Arbitraje: 29/04/2013
Aceptado para Publicación: 18/02/2014

Aranguren Ibarra, Z.M., Especialista en Gerencia de Servicios de Salud. Profesor Asociado, Facultad de Odontología de la Universidad Central de Venezuela.

INTRODUCCIÓN

Los Comités de Ética surgen con el fin de ayudar a resolver situaciones muy difíciles relacionadas con conflictos de valores. Se constituyen como organizaciones que deben recibir continuamente, protocolos de investigación o casos con dilemas éticos para estudiarlos y analizarlos; luego mediante el desarrollo de la discusión, la reflexión y la decisión racional, proponen una orientación de actuación o asesoría, tomando como apoyo, para la toma de decisiones, los principios de la Bioética.

Esencialmente, los comités pretenden contribuir a propiciar un clima organizacional de respeto a la dignidad humana y por ende a mejorar la calidad asistencial.

Sin embargo, ha surgido el planteamiento, por parte de diferentes jurisdicciones o Estados, sobre de la necesidad de establecer un procedimiento para avalar o acreditar estos comités, como estrategia para fomentar la justicia social.

Para este trabajo, se revisó la literatura, se estudiaron los requisitos requeridos y mediante el análisis se determinará si se justifican estos procedimientos de acreditaciones. Y cuáles podrían ser las funciones o áreas de funcionamiento, de los entes encargados de dichas acreditaciones, con respecto a los comités de Bioética.


MARCO TEÓRICO
La Bioética ha nacido como un intento por introducir al sujeto humano en la relación terapéutica y de investigación. El paciente y el sujeto de investigación son personas autónomas y tienen dignidad. Es en su nombre que deben ser protegidos los seres vulnerables o aquellos que están limitados por una discapacidad. La Bioética nació -al menos la de la tradición que le puso su nombre- como un intento de reivindicación de los grupos humanos sobre los que se hace algún tipo de intervención. Reclama para sí misma unos principios determinados que, a la vez que orientan la decisión y son por eso normativos, expresan tradiciones que, en su conjunto, podemos caracterizar como del universalismo de Occidente ¹.

Resulta relevante salvaguardar la dignidad del ser humano, identificando a la persona como una entidad compuesta de diversos aspectos que no pueden ser tratados como objetos. De acuerdo con esta perspectiva, nos encontramos ante los derechos denominados de "tercera generación", los cuales comprenden a la humanidad en su conjunto y no a determinadas categorías sociales, sobresaliendo la dignidad humana como un valor único e incondicional que se le reconoce a todo individuo por el solo hecho de ser persona, independientemente de cualquier cualidad accesoria y a través de los derechos humanos internacionalmente reconocidos ².


COMITÉS DE BIOÉTICA. CONSIDERACIONES

Las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) desde la División de Ética de la Ciencia y la Tecnología, en el 2005 inician la construcción y publicación de las Guías sobre la creación (Nº 1), funcionamiento (Nº 2) y capacitación de los Comités de Bioética (Nº 3), con la finalidad de mejorar los beneficios que derivan de la ciencia y la tecnología; aplicando las políticas científicas a nivel nacional de forma moralmente sensible. Así mismo, aumentar la calidad a la atención dispensada al paciente en todos los centros de asistencia. E igualmente, proteger a quienes toman parte en ensayos de investigación biológica, biomédica, conductual y epidemiológica y facilitar la adquisición y la utilización de los conocimientos adquiridos a partir de los ensayos de investigación ³.

Actualmente, se distinguen cuatro tipos de comités de Bioética (UNESCO, 2005):

1. Comités de bioética de carácter normativo o consultivo. Estos establecen políticas sólidas en el ámbito científico y médico para los ciudadanos de los Estados Miembros.
   
   
2. Comités de asociaciones médicas profesionales (suelen denominarse comités deontológicos de medicina). Definen prácticas profesionales idóneas de atención al paciente (asociaciones de médicos o de enfermeros).
   
   
3. Comités de ética médica u hospitalaria. Su objetivo es mejorar la atención dispensada al paciente (en los hospitales, clínicas de consulta externa o ambulatoria, centros de cuidados crónicos o a largo plazo y hospicios). También se conocen con el nombre de comités de ética asistencial.
   
   
4. Comités de ética en investigación. Protegen a los seres humanos que participan en investigaciones encaminadas a obtener conocimientos biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos susceptibles de ser generalizados (en forma de productos farmacéuticos, vacunas o dispositivos) ^3,4.

Los comités de ética asistencial surgen de la necesidad a la búsqueda de soluciones a dilemas morales que se dan en la práctica clínica cotidiana de una medicina moderna, caracterizada por un alto desarrollo científico y tecnológico, en la toma de decisiones. Han adquirido un papel relevante en el campo de ética profesional.

Desde sus inicios, poco más de 50 años, han estado orientados a promover que la asistencia sanitaria y la investigación clínica se lleven a cabo dentro de los límites del respeto y de la mejor atención médica. A través del diálogo participativo interdisciplinario y la reflexión en torno a los problemas asistenciales y de control sobre la manera en que se realiza la investigación clínica; prestando al personal de la salud, al paciente y a la sociedad una orientación en la toma de la decisión más adecuada y evitando así el conflicto entre estas diversas instancias.

Su esencia altamente deliberativa, no punitiva y conformación multidisciplinaria, le permite a través de la tolerancia, el respeto de las opiniones de los demás y la capacidad de diálogo, poder encontrar acuerdos mediante el debate y la deliberación sobre situaciones conflictivas, de incertidumbre, analizadas desde distintas perspectivas, con cuestionamiento sobre las interioridades morales, las dudas que encierran, los valores en conflicto y otros; presentes habitualmente en la práctica clínica.

Propicia un proceso de ponderación de los factores que intervienen en un acto o situación concretos, a fin de buscar su solución óptima o, cuando esto no es posible la menos lesiva. La deliberación puede ser individual o colectiva. Se delibera sobre lo que permite diferentes cursos de acción, en orden a buscar el más adecuado ⁵.

El comité de ética asistencial tienen un triple objeto: 1) asesorar al personal sanitario de un centro cuando debe tomar decisiones en las que vienen implicados conflictos de valor, 2) atender a la formación en bioética tanto entre los propios miembros del comité como en el conjunto del hospital, y 3) desarrollar políticas y orientaciones ⁶.

El comité de ética en investigación será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud; debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones ⁷.

En la revisión ética de los proyectos de investigación en seres humanos y la realización de las investigaciones, los investigadores y los miembros del Comité de Ética deben tener en cuenta tanto los requisitos institucionales como las leyes pertinentes. Las normas legales y los principios éticos no siempre coinciden, y ambos difieren ampliamente en las distintas jurisdicciones. Ninguna guía para la ética en la investigación en seres humanos puede proporcionar respuestas universales para todos los asuntos éticos de las investigaciones en las que participan seres humanos o reflejar la amplia diversidad de los requisitos legales en todo el mundo.

Las guías solo proponen los pilares para el diseño, la realización y la supervisión de las investigaciones en seres humanos de manera ética. Los comités deben asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los posibles participantes ⁸.

Este nuevo modelo de relación médico-paciente (profesional-usuario) más democrático y participativo tiende a plantear problemas éticos cada vez con mayor frecuencia. Lo que, además, es magnificado por el hecho de que la medicina familiar tiene como principio la continuidad y propende a una mayor relación con el individuo y su familia, de modo que se hace preciso tener claridad en los límites de la relación y hacer conscientes los conflictos personales del médico y de los profesionales de salud en general. Estos requerimientos hacen necesarias las instancias de reflexión sobre el trabajo de salud con familias, y sobre el perfil que deben tener los profesionales que les atienden. Una de las instancias para esta reflexión es el Comité de bioética, o Comités de ética asistencial.

Asimismo, las instituciones acreditadoras de salud han explicitado la necesidad de estas instancias y así el Departamento de Calidad y Seguridad del paciente, del Ministerio de Salud de Chile, en su Manual de Acreditación de Prestadores Institucionales, establece el Estándar de Respeto a la Dignidad del Paciente como un punto primordial en las instituciones de salud ⁹.

De manera que, los comités de ética médica son grupos multidisciplinares creados para afrontar los dilemas éticos que hoy en día se plantea la medicina. Y podemos distinguir tres modalidades:

1. Comités éticos de investigación clínica, que velan por la calidad de la investigación en sujetos humanos y la protección de los mismos.
   
   
2. Comités de ética asistencial, que prestan asesoramiento al personal sanitario de un centro.
   
   
3. Comités nacionales de bioética, que ofrecen orientaciones generales para todo un país, pueden ser permanentes o temporales, en el último caso son creados para resolver algún caso concreto ¹⁰.

Las guías operacionales de la Organización Mundial de la Salud, hacen una propuesta de roles y funciones de los comités de ética.

Roles:

1. Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación.
   
   
2. Actuar en interés total de los participantes de la investigación y de las comunidades, tomando en consideración las leyes e instituciones regulatorias donde se lleva a cabo la investigación.
   
   
3. Procurar que los beneficios y cargas de la investigación sean distribuidas justamente entre todos los grupos y clases en la sociedad, tomando en consideración edad, género, status económico, cultura y consideraciones étnicas (justicia).

Funciones:

1. Evaluación ética y científica de los estudios, en forma independiente, competente y oportuna, libre de influencia política, institucional, profesional y del mercado.
   
   
2. Seguimiento de las investigaciones aprobadas por el comité, considerando el inicio efectivo, la aplicación del consentimiento informado, la notificación y resultados de los efectos adversos, el enrolamiento, el término y los resultados.
   
   
3. Difusión y educación a los investigadores y la comunidad en materias de bioética y ética de la investigación, en coordinación o a través del ámbito académico o centros de estudios de nivel superior ¹¹.

Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la OMS, proponen que los comités de evaluación deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación no debiera depender del resultado de la evaluación.
   
   
2. Aprobar o autorizar antes de realizar la investigación. El de evaluación ética debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigación, incluyendo el seguimiento de su progreso.

Los comités de evaluación ética pueden funcionar en el ámbito institucional, local, regional o nacional y, en algunos casos, en el ámbito internacional.

Las autoridades reguladoras u otras autoridades gubernamentales pertinentes debieran promover estándares uniformes para los comités del país y, bajo cualquier sistema, los patrocinadores de una investigación y las instituciones que contratan a los investigadores debieran destinar recursos suficientes para el proceso de evaluación ¹¹.

Los fundamentos que deberían regir a los comités ético-científicos, para garantizar el pluralismo como proceso de argumentación y jerarquización que oriente un juicio prudencial y una decisión ética, garante de la dignidad de las personas, son:

1. La ética comunitarista, el consecuencialismo y la ética mínima como fundamentos en su conformación y ejercicio del rol social.
   
   
2. La legitimidad, en el sentido de estar reconocidos legal e institucionalmente, tener representación social e interdisciplinariedad, y ser reconocidos por sus actos y facultades.
   
   
3. La institucionalidad e independencia en el ejercicio de su rol y decisiones.
   
   
4. La deliberación como práctica ético-jurídica de participación social, de justicia y equidad.
   
   
5. La argumentación dialógica como eje de la decisión, educación y promoción de la emergencia de nuevos actores en la sociedad civil ¹².

En resumen, se puede definir la misión de los comités de Bioética, como una reflexión ética sobre la salud, la vida y la persona humana, dentro de las condiciones culturales, sociales, morales y valóricas de un país determinado. Y más específicamente, la reflexión sobre las implicaciones éticas, sociales y legales de los progresos biomédicos en su conjunto y su repercusión en la práctica y en la investigación biomédica ¹³.

Muchos países han trabajado en la constitución de sus comités de Bioética, con funciones y normativas muy definidas, así podemos considerar:

Los Comités de Ética Asistencial españoles (CEA) son importantes para alcanzar una calidad sanitaria, para el usuario del sistema sanitario y para que la Sanidad de nuestro país mejore y evolucione positivamente hacia unos niveles de modelos de conducta y de prestigio. Y deben promover la excelencia ética de los profesionales.

Es importante que el comité tenga suficiente reconocimiento y el apoyo institucional, ya que facilitara su constitución y la continuidad de sus miembros y evite un deslizamiento hacia otro tipo de problemas que no tengan implicaciones éticas.

Los comités deben ser imparciales en todas sus decisiones; los argumentos ofrecidos en sus dictámenes deben estar bien fundamentados desde el punto de vista ético ¹⁴.


LA ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS DE BIOÉTICA. CONSIDERACIONES

El concepto de acreditación ha evolucionado, pasando de un método que abarcaba programas sencillos de voluntarios que aplicaban unos pocos estándares básicos, a un proceso de evaluación que, de ser posible, aplica estándares basados en pruebas para determinar la capacidad de prestar servicios de calidad por parte de las organizaciones, en este caso en particular: el Comité de Ética.

Como proceso, se busca verificar en terreno la condición de una organización, qué es lo que representa y su facultad para desempeñar determinada actividad. Si bien no se trata de convencer a nadie, la acreditación de los comités de ética es una necesidad sentida y debe ser puesta en los espacios de reflexión y debate que se pueden generar.

Se ha encontrado, en la revisión de los sistemas de acreditación de los Comités Éticos Científicos (CEC) en algunos países, una disparidad en cuanto a su forma y a sus contenidos. En muy pocos de los documentos de los países latinoamericanos se hace referencia al tema y no hay sistema claro de procedimientos. Aún en los países desarrollados, en los que aparentemente hay procesos bien establecidos, la acreditación de los CEC es poco clara.

Sin embargo, se ha encontrado que, en muchos de nuestros países, existen organismos gubernamentales, de alta jerarquía, que se dedican a la acreditación en otras áreas y que, tal vez, se podría aprovechar su experiencia en beneficio de plantear un sistema armónico de acreditación de los CEC ¹⁵.

La creación de una Comisión Nacional de Ética de Investigación en Salud, tiene como referentes próximos en el ámbito académico los aportes acerca de la necesidad de implementar la acreditación de los comités de ética de la investigación, a fin de determinar y establecer estándares regulatorios propios, así como de establecer un proceso continuo y dinámico a ese respecto.

La concreción de un proceso que afiance el andamiaje legal y desarrolle ajustes sistémicos al ámbito de la ética de la investigación en salud es una empresa compleja y esforzada. Por consideramos necesaria la cooperación de actores claves, que permitan afianzar el proceso ¹⁶.

La acreditación se basa en estándares que se derivan de las regulaciones, guías y mejores prácticas. Las entidades formales e independientes que se encargan de acreditar dan la conformidad a aquellos que solicitan voluntariamente someterse a una acreditación. La acreditación intenta codificar más que la actividad mínima aceptable de la entidad acreditada para que esta logre la mejor práctica posible.

En resumen, los comités de ética en investigación biomédica tienen como responsabilidad asegurar la protección de los participantes humanos en las investigaciones. Para mejorar la calidad de su trabajo deben someterse a procedimientos de auditorías, encargadas por los patrocinadores y de inspecciones por parte de la autoridad regulatoria. A través de dichos procedimientos se garantizaría que mejoren sus funciones, y así puedan perfeccionar su labor y cumplir de manera óptima con el objetivo para el que fueron creados.

El rol del Estado: (en la acreditación, fiscalización y supervisión de los comités de ética):

• Los pactos de Derechos Humanos y la Legislación vigente imponen la necesidad de un rol protector del Estado en relación a los Derechos de los Pacientes y/o participantes en un protocolo.
  
  
• El rol del Estado se extiende a fiscalizar la actividad y establecer normas regulatorias.
  
  
• Queda la evaluación ética como competencia de los Comités Institucionales.

Acreditación de Comités

• Implica una garantía para pacientes, investigadores, patrocinantes y la comunidad en general.
  
  
• Debe estar reservada a las jurisdicciones locales por poder de policía, no delegado a la Nación.
  
  
• Implica el cumplimiento de obligaciones para permanecer activo en el registro y consensuar criterios de evaluación.
  
  
• Debe responder a requisitos imprescindibles en la tarea de un Comité: la evaluación ética y científica de proyectos de investigación ¹⁷.

La acreditación es importante porque:

1. Estandariza los procesos de revisión, generando eficiencia en el desempeño de los Comités de ética de investigación (CEI).
   
   
2. Certificaría la idoneidad, conocimiento y seriedad de los integrantes de los CEI, lo cual potenciaría el resguardo de los derechos e intereses de los sujetos en investigación.

Asimismo, sería un instrumento para asumir responsabilidades y funciones, debido a que: las autoridades de las instituciones donde se realiza la investigación, que en su mayor parte son establecimientos públicos, percibirían la importancia y necesidad de constituir CEI idóneos, con el adecuado apoyo administrativo y logístico.

Asimismo, asumirían la trascendencia de lo que significa la investigación en salud en las instituciones que dirigen; introduciendo políticas institucionales que direccionen la apropiada independencia de los CEI y creando una cultura de ética en investigación en los investigadores y profesionales de salud en general.

El proceso de acreditación, debe cumplir los siguientes pasos:

1. Identificar y establecer estándares regulatorios propios.
   
   
2. Establecer un proceso continuo y dinámico: a) Registro. b) Inspecciones. c) Acreditación. d) Programa de capacitación para los miembros. e) Evaluación periódica. f) Cambio de exigencias en el tiempo. g) Evaluación y seguimiento continuo.

Y los encargados de la conducción de este proceso deben cumplir con:

1. Educación paulatina.
   
   
2. Financiamiento y administración transparentes ¹⁸.

Como conclusión, "el rol de la autoridad debe ser el de control pero con supervisión y capacitación. Los Comités Centrales no deberían erigirse en macro comités evaluadores, sino en un ámbito de consenso y vínculo entre comités institucionales, sin perjuicio de las funciones por ley asignadas" ¹⁹.


REFERENCIAS A LA SITUACIÓN DE ACREDITACIÓN DE DIFERENTES LOCALIDADES

En las comunidades autonómicas españolas, para ser acreditados, los Comités de Ética Asistencial deberán justificar un año de funcionamiento, al menos, desde su creación.

La solicitud de acreditación de un Comité de Ética Asistencial se dirigirá a la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, firmada por la persona o personas responsables de los correspondientes centros, servicios o establecimientos, y acompañada de los siguientes documentos:

1. Copia del acuerdo de creación del Comité o certificación referida al momento en que comenzó a funcionar.
   
   
2. Justificación documental de las actividades desarrolladas por el Comité durante el último año.
   
   
3. Relación de miembros del Comité, con expresión del puesto de trabajo que desempeñan y su currículum vitae, con especial referencia a su interés, conocimiento y experiencia en materia de bioética.
   
   
4. Declaración del solicitante o solicitantes relativa a los medios materiales y humanos que se ponen a disposición del Comité para el adecuado ejercicio de sus funciones, como mínimo: espacio para secretaría, mobiliario adecuado para garantizar la confidencialidad de los documentos, soporte informático para manejar la información y cuantos puedan tener incidencia en su mejor funcionamiento.
   
   
5. Copia del reglamento de régimen interno del Comité.

Comprobado el cumplimiento de los requisitos por la Comisión de Bioética de Castilla y León, y a propuesta de ésta, el Consejero de Sanidad y Bienestar Social resolverá la acreditación del Comité, especificando el ámbito de actuación que le corresponda.

A propuesta de la Comisión de Bioética de Castilla y León, y de forma motivada, el Consejero de Sanidad y Bienestar Social podrá dejar sin efecto la acreditación de un Comité de Ética Asistencial por incumplimiento de lo dispuesto en la presente norma o en otras de desarrollo de la misma.

Obtener la acreditación del Comité Ético de Investigación, habilita para ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto para la realización de ensayos clínicos, así como el balance de riesgos y beneficios ^20,21.

La Comunidad de Madrid, sin embargo, estableció en sus normas algunas aportaciones novedosas, respecto a la legislación nacional y de otras Comunidades Autónomas destacando:

1. Incluir en la composición mínima exigida un profesional de Atención Primaria, hecho ligado al ámbito de actuación de los Comités, que se corresponde con el área sanitaria de referencia.
   
   
2. De los miembros no sanitarios, al menos 2 según el Real Decreto 561/1993, uno de ellos no debe estar vinculado laboralmente al centro o institución en la que se ubica el Comité.
   
   
3. Todos deben disponer de unos Procedimientos Normalizados de Trabajo.
   
   
4. La dotación de medios materiales y humanos, debe estar en función de la actividad del Comité para asegurar su correcto funcionamiento.
   
   
5. La creación de una partida presupuestaria, dentro de la correspondiente al centro donde se ubica el Comité, destinada a atender los gastos extraordinarios de funcionamiento y actividades formativas.
   
   
6. Cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica, comprobando mediante las correspondientes inspecciones, tanto el funcionamiento de los Comités como el desarrollo del ensayo clínico en todos y cada uno de sus implicados (promotor e investigador, principalmente) ²².

En los EE.UU, actualmente, existen 3 modelos de mecanismos para ayudar a profesionales y pacientes a tratar los conflictos éticos: el modelo de consultor de ética individual; el modelo del comité y el modelo mixto. La American Society for Bioethics and Humanities (ASBH) define el servicio de consulta ética (ECS) como: "Un servicio proporcionado por un individuo o un grupo para ayudar a los pacientes, familias, subrogados, proveedores de cuidados sanitarios, y otras partes implicadas a enfrentarse a la incertidumbre y los conflictos inherentes en las cuestiones de valores que surgen con respeto a los cuidados sanitarios". Hoy por hoy, disponer de criterios estándar para garantizar la calidad de los comités de ética asistencial, es algo necesario ¹⁴.

En Brasil, las características y atribuciones de los CEI (Comités de Ética em Pesquisa) están contenidas en la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud (Conselho Nacional de Saúde, CNS), los que deberán ser acreditados por la CONEP.

Los CEI deberán estar constituidos por un número no inferior a siete miembros. Su constitución deberá incluir la participación de profesionales del área de la salud, de las ciencias exactas, sociales y humanas, incluidos, por ejemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas y, por lo menos, un miembro de la sociedad representando los usuarios de la institución.

Los representantes de usuarios: son personas capaces de expresar puntos de vista e intereses de individuos y/o grupos sujetos de investigación de determinadas instituciones que sean representativos de intereses colectivos y públicos diversos. En instituciones de referencia para públicos o patologías específicas, representantes de "usuarios" deben necesariamente pertenecer a personas o grupo de personas organizado que defiendan sus derechos.

En los lugares donde existan foros o consejos representativos de usuarios y/o portadores de patologías cabe a esas instituciones indicar un representante de los usuarios para los Comités de Ética.

Brasil es el único país en el que se encontró normativa de alcance nacional (resolución ministerial) que va mas allá de la sola mención de los miembros de la comunidad como requisito para la constitución de CEI, detallando el perfil a cumplir, aunque no especifica mecanismo para su selección ni tiempo de permanencia en el cargo ²³.

En Ecuador, Los Comités de Ética deben asumir su función en un marco de legalidad y legitimidad. Respaldados por normativas jurídicas y administrativas y deben ser acreditados por la Autoridad Sanitaria o Gubernamental y regulados por la misma. Ha de funcionar bajo una amplia difusión a la comunidad.

Deben conformarse para salvaguardar mediante su funcionamiento, la promoción y cumplimiento del respeto por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes actuales y potenciales en la investigación, y para que las investigaciones sean confiables y éticamente sustentables. Para que se pueda tener un espacio de regulación de la Investigación en seres Humanos y en algunos casos del quehacer médico, por parte del Estado. Para que los equipos de salud cuenten con un acompañamiento y una referencia. Para que se pueda dar respuesta a los intereses y a la necesidad de la ciudadanía para ejercer el control social en el campo de la asistencia médica e investigación en seres humanos.

Se recomienda, fomentar la funcionalidad regular y acercamiento a la Normativa y Guías Internacionales, para que la base de estos Comités sea Ética y Legalmente sustentable, y conseguir en lo posible que aprecien y asuman la legitimidad de sus comités, en base a un proceso de motivación estudio e incentivación sobre la Ética de la Investigación ²⁴.

En Buenos Aires - Argentina, mediante Resolución Nº 1012-MSGC-2011, establece los requisitos para acreditar Comité de Investigación, ante la Comité Central de Ética (CCE).


Procedimiento:

• El CCE analizará la documentación solicitando modificaciones en caso que correspondiere hasta cumplimentar los requisitos para su acreditación.
  
  
• El CCE pondrá a disposición el asesoramiento y la capacitación necesarios para el proceso de acreditación.
  
  
• Si en un plazo de 365 días el Comité de Ética Institucional (CEI) no obtiene la acreditación NO podrá emitir dictámenes debiendo subrogar: Las instituciones públicas en otro CEI acreditado de instituciones del sector Público. Si la Institución Pública no pudiera obtener subrogación en otra institución del sector, el CCE podrá brindar el apoyo para obtener dicha subrogación. Las instituciones privadas en otro CEI acreditado de instituciones del sector privado.
  
  
• Las autoridades de las Instituciones deberán garantizar el funcionamiento del CEI, con los recursos necesarios en cumplimiento de la Ley 3301.
  
  
• La solicitud de acreditación será gratuita, se establece la duración de la acreditación en un plazo de 3 (tres) años, pasado ese lapso el CEI deberá solicitar una nueva acreditación al CCE).
  
  
• El Comité que haya sido debidamente acreditado podrá solicitar el correspondiente certificado oficial, rubricado por la Autoridad de Aplicación competente (el Comité Central de Ética en Investigación, Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires) ²⁵.

En México, la Comisión Nacional de Bioética, creada por decreto presidencial, forma parte del Consejo Nacional de Salud. Tiene la competencia de dar las normas de Bioética para la investigación biomédica, monitorear las investigaciones, proporcionar información sobre Bioética a las autoridades y organismos gubernamentales, y en general a la sociedad. Su competencia se extiende también a laos problemas de ética ecológica. La Comisión tiene por reglamento, la "misión de promover una cultura bioética en México para mejorar la convivencia y ampliar la conciencia social e individual basada en una visión de ética ante la vida ¹³.

En Chile, "Pueden solicitar su acreditación los el Comité Central de Ética (CEC) que tienen más de cuatro meses de funcionamiento regular y que se comprometan a asistir al taller de capacitación organizado por el Ministerio de Salud (MINSAL), con un mínimo de cuatro miembros.

Condiciones sine qua non para la acreditación:

• Disciplinas y especialidades representadas: médicos, enfermeras, 1 abogado, 1 asistente social
  
  
• Pluralismo: diversidad de opciones religiosas y filosóficas.
  
  
• Capacitación en bioética: por lo menos 1 persona
  
  
• Número de años de funcionamiento del Comité en su modalidad actual, 4 meses a 2 años
  
  
• Número de hora de sesiones por mes: de 2 a 4 horas
  
  
• Número de reuniones anuales, mínimas: 10 reuniones
  
  
• Modalidades de presentación del caso

Se especifica que los CEC deben cumplir dos funciones principales: evaluación de protocolos y seguimiento de los ensayos autorizados ¹⁵.

En Costa Rica, la aprobación y seguimiento de los proyectos de investigación está a cargo de los Comités Éticos Científicos, acreditados por el CONIS, el cual, es el órgano asesor y de consulta del Ministro de Salud en materia de investigación en salud. El CONIS, con el apoyo de las instancias técnico-administrativas correspondientes, protege los derechos de los sujetos humanos que participan en investigaciones, al promover, autorizar y supervisar el funcionamiento de los CEC y velar por la calidad científica y ética de los proyectos de investigación en salud que se realizan en Costa Rica.

Después de conformado el CEC, según se establece en el artículo 7 del decreto No27349-S, se debe iniciar el proceso de acreditación. Para ello, el jerarca de la institución solicita al CONIS la acreditación por medio del Formulario 1, mediante el cual, tanto el jerarca como los miembros del CEC, se comprometen a cumplir con lo establecido en la normativa vigente.

La solicitud debe ir acompañada del Manual de normas y procedimientos del CEC y del Currículum Vitae de cada uno de sus miembros.

Como parte del proceso de acreditación, se evalúan los recursos asignados al CEC para su adecuado funcionamiento, entre ellos, secretaria, equipo de oficina (teléfono, fax, computadora), sala para sesionar, archivo y permiso para que sus miembros cuenten con el tiempo laboral para el ejercicio de sus funciones.

Una vez evaluada la documentación y la disponibilidad de los recursos, si el CONIS verifica que el CEC cumple los requisitos establecidos, procederá a acreditarlo en el plazo de un mes calendario. De lo contrario, el CEC debe corregir las deficiencias detectadas en un plazo no mayor a 30 días y volver a solicitar la acreditación.

La Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud es la instancia que monitorea y evalúa la labor del CEC y por tanto, la que determina si se mantiene o suspende la acreditación. En caso de que se suspenda la acreditación por el incumplimiento de los deberes y las responsabilidades establecidas en esta normativa, el CEC debe corregir las deficiencias y solicitar nuevamente la acreditación. La iniciación del proceso de acreditación no implica autorización para ejercer las funciones ^16,26.

En Colombia, se creó la Comisión Intersectorial de Bioética, en el año 2000. Órgano consultivo del gobierno para estudio y definición de políticas en temas relacionados con la investigación y la respectiva protección del ser humano. En muchas instituciones se han organizado comités de bioética y existe una regulación que obliga a establecer comités éticos para la experimentación clínica ¹⁸.

Aunque existen diferencias, se puede apreciar que en los países existe motivación por el tema.


En Venezuela, se establecen unas normas de funcionamiento y criterios en la Comisión de Ética para la Vida en investigación en Ciencia y Tecnología, cuyas funciones son:

1. Asesorar el Ministerio del Poder Popular de Ciencia, Tecnología e Industrias Intermedias y a otros organismos del Estado que lo requieran, en materia de Bioética y Bioseguridad.
   
   
2. Elaborar pronunciamientos en Bioética, en los ámbitos nacional e internacional.
   
   
3. Promover la formación, difusión y divulgación de la Bioética y la Bioseguridad.
   
   
4. Promover la toma de conciencia de los investigadores e investigadoras sobre su responsabilidad en los aspectos bioéticos inherentes a sus actividades.
   
   
5. Promover la constitución de comisiones de Bioética y la Bioseguridad en las instituciones donde se realice docencia e investigación.
   
   
6. Evaluar los aspectos bioéticos y de Bioseguridad de los proyectos sometidos a consideración del Ministerio y velar por el seguimiento de los mismos.
   
   
7. Asegurar que cualquier consideración bioética a las cuales dé lugar un determinado proyecto, esté satisfactoriamente resuelta, tanto en la teoría como en la práctica, pudiendo para ello solicitar información in situ durante la ejecución de la investigación, según lo considere necesario.

Sin embargo, no está establecido un procedimiento de acreditación de comités locales ²⁷.

PROPUESTA PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA (CEC) EN LA REGIÓN LATINOAMERICANA

• Preparar guías de acreditación de Comités de Ética y Científicos, que sirvan también para hacer evaluación externa y autoevaluación. No se puede hacer un análisis comparativo con procedimientos de acreditación de países desarrollados, por ser su situación, características y realidades muy diferentes a las nuestras.
  
  
• Formar una Red Latinoamericana para la investigación sobre valoración, efectividad e innovaciones en CEC. Lograr la cooperación latinoamericana de organismos de acreditación y procurar involucrar a las autoridades en cada país.
  
  
• Establecer una instancia o una entidad reconocida de acreditación, bajo la regulación de la autoridad sanitaria respectiva, que aplique un proceso de acreditación obligatorio y a cada comité nacional en funcionamiento.
  
  
• El proceso debe incluir el cumplimiento de estándares establecidos y publicados, la evaluación en terreno, verificación del cumplimiento de procedimientos y reglamentaciones, y la determinación del nivel alcanzado según los resultados observados ²⁴.

FACTORES IMPORTANTES CON RESPECTO A LAS COMISIONES DE BIOÉTICA (RESUMEN)

• Que la comisión se dé en una democracia pluralista, donde sea posible representar opiniones diversas.
  
  
• Que la nación posea autonomía económica y cultural suficiente para dictar sus propias políticas públicas.
  
  
• Que la comisión tenga la cautela de acercarse a problemas bioéticos con modestia legal, a sabiendas que se trata de ámbitos controvertidos donde las prescripciones formales tendrán favorecedores y opositores.
  
  
• Que prevalezca la madurez cultural de reconocer el valor cognitivo de la deliberación ²⁸.

CONSIDERACIONES BIOÉTICAS

En ética, ciertas cuestiones básicas requieren estar reguladas formalmente. Sin embargo, lo esencial en este campo es estimular y mantener viva la discusión en torno a estándares de conducta que se estiman apropiados ²⁹.

Es muy significativo resaltar, que ninguna norma, ordenanza, lineamiento, directriz o guía puede reemplazar el juicio de los profesionales calificados o los dictados de una conciencia sensibilizada frente a los principios morales. La real protección para los sujetos y los principios éticos reside en la conciencia de los investigadores, pues una norma no tiene una única lectura canónica: sus significados pueden ser múltiples y están expuestos a inadecuada comprensión, tergiversación intencionada y desconocimiento. La educación de los investigadores es esencial para que adquieran conciencia crítica y un raciocinio bioético 30.

En la dignidad y los derechos humanos de ella emanados, la democracia, la Bioética y en el caso preciso las normas legales justas, deben situarse los conocimientos para ponerlos al servicio del hombre y la humanidad, y no al revés ³¹.


DISCUSIÓN

Realizada la revisión de la literatura, las reflexiones sobre el valor agregado de acreditar los comités de Bioética y la pertinencia de establecer una Comisión Nacional de Bioética, son las siguientes:

1. Facilitaría establecer un censo de los comités constituidos, composición y ámbito de pertenencia institucional.
   
   
2. Permitiría la promoción y organización de comités a todo nivel.
   
   
3. Registraría el ámbito de actuación que le correspondería a cada comité.
   
   
4. Se podría crear otra instancia que garantice la calidad del trabajo realizado por los comités locales, sin importar su denominación.
   
   
5. Garantizaría el estricto cumplimiento y documentación de las actividades realizadas.
   
   
6. Facilitaría la emisión de directrices para todos los comités registrados. Referidas a nuevas normativas nacionales, actualizaciones, estándares y parámetros internacionales.
   
   
7. Proporcionaría guías, propuestas y recomendaciones para la creación de nuevos comités.
   
   
8. Certificaría que se estén cumpliendo los reglamentos, normas de funcionamiento y procedimientos, como una garantía del trato equitativo y justo de los solicitantes por casos dilemáticos o de los participantes en los protocolos de investigación.
   
   
9. Instrumentaría una evaluación mantenida de los comités.
   
   
10. Plantearían las necesidades de capacitación de los miembros o de formación en el área de la Bioética. Tanto a nivel teórico como pragmático.
    
    
11. Se instituiría un centro de asesoría. Propondrían soluciones y orientarían en la toma de decisiones.
    
    
12. Se constituiría una instancia de alzada, sobre dictámenes o informes interpuestos a los comités, antes de la vía judicial. Disponiéndose de un espacio para la discusión.
    
    
13. La garantía de una acreditación permitiría asegurar y resguardar el proceso del consentimiento informado, para los comités asistenciales.
    
    
14. Normalizaría los procedimientos y garantía de que las investigaciones se realicen dentro de las normas científicas y bioéticas. Y con representantes de las comunidades.
    
    
15. Brindaría apoyo a las actividades científicas que los comités realizarían en sus instituciones de adscripción.
    
    
16. Establecería redes de comunicación nacional e internacional.
    
    
17. Se dispondría de un ente de representación del Estado, para el intercambio internacional.
    
    
18. Garantizaría el respeto a los principios de la Bioética, en todo momento. Es decir, se dispondría de un marco de referencia ética, de apoyo a los comités, que siempre estaría al servicio de las personas de las comunidades, desarrollando ese carácter humanista y de responsabilidad social que deseamos.
    
    
19. Los problemas éticos no son siempre fáciles de resolver, los conflictos son complejos, y lo más conveniente es el uso de procedimientos de resolución donde prevalezca la racionalidad y el pluralismo.

CONCLUSIÓN FINAL

Precisamos, en nuestros países, un desarrollo social y una cultura orientada hacia lo bioético, que sirva de apoyo a la actividad científica y asistencial, y no se convierta en una limitante.


RECOMENDACIÓN

Sería sensato crear una coordinación nacional, que brindaría apoyo a las instituciones, como parte de su responsabilidad, en la constitución de los comités de Bioética. Y con el fin de que puedan lograr la acreditación y promoción debida.

De esta manera, las comunidades percibirían la importancia y los beneficios que obtendrían con el funcionamiento de los comités.