Trabajos Originales

Recibido para arbitraje: 26/05/2008
Aceptado para publicación: 20/02/2009

María Gabriela De Bourg (1)* , Thaís Casanova (2) Olga Zambrano (3)


1. Especialista en Odontopediatría. Facultad de Odontología. Universidad del Zulia.
   
   
2. MSc en Odontopediatría. Profesora del Programa Postgrado en Odontopediatría. Facultad de Odontología. Universidad del Zulia
   
   
3. Dra. en Odontología. MSc en Odontopediatría Investigadora Adscrita al Área de Clínica y Patología del Instituto de Investigaciones. Profesora del Programa de Postgrado en Odontopediatría de Facultad de Odontología de La Universidad del Zulia.


*: Autor de correspondencia:
Dirección: Calle 73 con Av. 73.No. 3B-259. Maracaibo. Zulia. Venezuela. Código postal 4002 Teléfono 58-0261-7910808. Cel. 58-0416/4613229. E-mail: [email protected]

INTRODUCCIÓN
El labio y paladar hendido es considerado una de las malformaciones congénitas más frecuentes en los seres humanos, ocupando el segundo lugar en las anomalías congénitas; siendo la más común la hendidura unilateral de labio y paladar (1)

Un niño que nace con hendidura de labio y/o paladar u otra anomalía facial presenta múltiples y complejos problemas, incluyendo alteraciones en la alimentación, infecciones y deficiencias auditivas, deficiencias auditivas, deterioro en el habla, problemas de ajuste social y anormalidades dentofaciales (2-4)

En el caso de la hendidura unilateral de labio y paladar, ella puede comprometer no solo a la morfología del complejo nasomaxilar, sino que además implica la morfología facial del individuo. Estudios(5-12) demuestran que entre las alteraciones más representativas asociadas a esta malformación encontramos que el segmento maxilar del lado sano se encuentra desplazado hacia lado fisurado(5); el crecimiento del maxilar tiene una dirección vertical e inclinada, en comparación con individuos sanos(6); existe una tendencia a una constricción lateral y anterior del arco maxilar(7); el ancho interdental del maxilar superior está disminuido(8); la anchura intercanina maxilar está disminuida(9); en el lado hendido, la nariz está desviada por lo que el septum nasal está desviado, la ventana nasal es amplia en el lado hendido y estrecha en el otro lado(10); la rama mandibular es pequeña y el ángulo goníaco es obtuso(11); la lengua se ubica anormalmente en la hendidura ejerciendo presión a nivel de los segmento palatinos e interfiriendo en el crecimiento transversal maxilar; los incisivos centrales superiores e inferiores se encuentran lingualizados(12) y existe poca convexidad facial(11).

Heidbuchel (13) ha considerado que el abordaje ortopédico puede ser aplicado durante las tres fases del desarrollo dental y afirma que constituye un factor fundamental en la búsqueda de un adecuado funcionamiento de la cavidad bucal y una adecuada estética facial.

Ramírez (14) señala que el abordaje ortopédico contribuye a disminuir el trastorno foniátrico y reducir al mínimo las secuelas físicas; mientras que Opitz (15) afirma que contrarresta las fuerzas musculares externas sagitales y transversales.

Entre los aparatos ortopédicos que se han recomendado para niños con hendidura unilateral de labio y paladar durante la primera etapa de la dentición, se encuentran la placa de acrílico (14-19); el moldeado nasoalveolar (1,20); la ortopédica maxilar de acrílico mixto o hotz plate (21,22); la placa doble C (23); el quadhélix modificado (22,24) y el aparato ortopédico funcional bioelástico Simôes Network -SN3 (7, 8,25).

En el ámbito de las revisiones sistemáticas relacionadas con las intervenciones con aparatología ortopédicas en niños con hendidura unilateral de labio y paladar; solo se ha reportado un estudio que valoró el beneficio de la placa de acrílico en la alimentación de estos pacientes. El estudio (26) comparó la efectividad de la placa, utilizada durante 24 horas del día hasta el momento del cierre quirúrgico del paladar blando con la ausencia de la placa; informando las puntuaciones talla por edad y peso, en la citas por seguimiento. Hallándose una diferencia estadísticamente significativa en el peso a favor de la placa sólo a los seis meses (169 a 187 días) en sólo 28 de los recién nacidos; pero sin ningún otro cambio en otro punto temporal, por lo cual no fue considerada estadísticamente significativa. Con respecto a la talla, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos control y experimental.

A pesar de existir un alto número de aparatología ortopédica recomendada para este tipo de malformación; hasta la fecha no se ha publicado ninguna revisión que evalúe la efectividad de los aparatos ortopédicos en niños con hendidura de labio y paladar unilateral. Razón por la cual se realiza esta revisión cuyo objetivo es:

Evaluar el efecto de los aparatos ortopédicos, en el crecimiento y desarrollo del sistema estomatognático, utilizado en niños menores de 5 años con hendidura unilateral de labio y paladar.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISION

Tipos de estudios: Se incluyeron ensayos clínicos aleatorios controlados (ECA).

Tipos de participantes: Pacientes con hendidura unilateral de labio y paladar, quienes recibieron tratamiento ortopédico entre los 0 y 5 años de edad; pudiendo haber estado en espera de una cirugía para cerrar la hendidura, en el postoperatorio, o entre las cirugías. No se incluyeron pacientes con alteraciones sindrómicas u otra malformación.

Tipos de intervención: Los tipos de aparatos ortopédicos son la placa de acrílico, el moldeado nasoalveolar, Placa Hotz (la placa ortopédica maxilar de acrílico mixto), la placa Doble C, el quadhélix y el SN3. Todo tipo de tratamiento ortopédico pudo ser comparado con un grupo control (paciente con hendidura unilateral de labio y paladar) o bien con otro de los aparatos ortopédicos nombrados. Se consideraron las intervenciones hasta los 5 años.

Tipos de medidas de resultado: Los resultados medidos en cualquier momento incluso en la edad adulta pueden haber incluido:

• El crecimiento y desarrollo maxilar y mandibular: cambios dimensionales, estructurales o de posición (de los segmentos alveolares o de la mandíbula)
  
  
• La morfología facial: perfil facial establecido a través de análisis: Cefalométricos, 3D, Fotográficos, Radiográficos.
  
  
• La morfología nasal: cambios en forma y tamaño, simetría nasal.
  
  
• Oclusión: en sentido sagital o transversal (clasificación de Angle), en sentido horizontal (Resalte), en sentido vertical (Sobrepase).

ESTRATEGIAS DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
La búsqueda electrónica abarcó las bases de datos: Medline (1966-2008), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (1980-2008).Se realizó una búsqueda manual en Cleft Palate Craneofacial Journal (1964-marzo 2005); American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics (Febrero 1988-Diciembre 2003); Journal of Pediatric Dentistry (Septiembre 1984-Septiembre 2004); Journal of Orthopedics and Orthodontics Practice (1996-2000); Quintessence. Publicación Internacional de Odontología. Edición Española (Enero 1998- Febrero 2001).


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Selección de los estudios
De forma independiente se realizó la selección de los ensayos incluidos que cumplieron con los criterios de valoración anteriormente señalados.

Evaluación de la calidad
Los miembros del equipo de revisión realizaron de forma independiente la evaluación de la calidad de los ensayos incluidos como parte del proceso de obtención de datos. Se valoraron seis criterios de calidad, incluidos en el Manual de Revisores Crochrane 4.1.6 (27) a. Procedimiento de asignación al azar, b. Ocultamiento de la asignación al azar, c. Evaluación cegada de los resultados, d. Control evolutivo completo de los paciente, e. Análisis por la intención a tratar, f. Similitud de las variables de importancia pronostica al inicio del ensayo. Se realizo una prueba piloto de los criterios de evaluación de la calidad mediante varios artículos.

Extracción de los datos
Todos los miembros del equipo de revisión obtuvieron de forma independiente los datos de los estudios incluidos. Se planificó realizar una prueba piloto del formulario de obtención de datos con un estudio y modificarlo en caso de requerirse antes de su uso.

Análisis de los resultados
Debido a la cantidad de estudios que cumplieron con los requisitos de inclusión, se decidió realizar un análisis cualitativo de los resultados, con el objetivo de clasificar los diferentes aparatos ortopédicos según el nivel de evidencia científica y grados de recomendación; tomando en cuenta la clasificación de la evidencia científica planteada por AJ. Novell (1995)(28).


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS
Se incluyó un estudio principal (29) con tres publicaciones duplicadas (30-32) de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, realizado en Los Países Bajos. Se excluyeron 68 estudios, principalmente porque no eran ECA (Tabla 1)

Tabla No. 1 Estudios no incluidos
Estudio	Razón de la exclusión
Armstrong GT, Burk RW 3rd, Griffin DW, Howard PS. 1997 Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. 1995	Tratamiento quirúrgico A modification of the primary nasal correction in the rotation-advancement unilateral cleft lip repair. Ann Plast Surg. 1997 Mar;38(3):236-45 Estudio retrospectivo Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8
Braumann B, Keilig L, Stellzig-Eisenhauer A, Bourauel C, Berge S, Jager A. 2003	Comparación de pacientes con HULP completa con de pacientes con HULP incompleta Patterns of maxillary alveolar arch growth changes of infants with unilateral cleft lip and palate: preliminary findings. Cleft Palate Craniofac J. 2003 Jul;40(4):363-72.
Braumann B, Keilig L, Bourauel C, Jager A. 2002	Descripción de cambios morfológico en la Hendidura de labio y paladar Three-dimensional analysis of morphological changes in the maxilla of patients with cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2002 Jan;39(1):1-11
Braumann B, Keilig L, Bourauel C, Niederhagen B, Jager A.1999	Caso clínico 3-dimensional analysis of cleft palate casts. Anat Anz. 1999 Jan;181(1):95-8
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Berkowitz S. 1999	Comparación de paciente con HULP con Hendidura bilateral A multicenter retrospective 3D study of serial complete unilateral cleft lip and palate and complete bilateral cleft lip and palate casts to evaluate treatment: part 1--the participating institutions and research aims. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Sep;36(5):413-24.
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Grayson BH, Cutting CB. 2001	Pacientes con hendidura bilateral Presurgical nasoalveolar orthopedic molding in primary correction of the nose, lip, and alveolus of infants born with unilateral and bilateral clefts. Cleft Palate Craniofac J. 2001 May;38(3):193-8
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Características de los participantes
49 recién nacidos con hendidura unilateral de labio y paladar completa, sin otra malformación congénita (24 en el grupo experimental y 25 en el grupo control).

Características de las intervenciones
Se comparó el uso de la Placa Hotz (placa de acrílico mixto) con la ausencia de la placa. La edad en el momento que iniciaron el tratamiento ortopédico fue la segunda semana del nacimiento, usándola durante las 24 horas del día (solo se retiraban para su higiene y eran ajustadas cada tres semanas), hasta los doce meses momento del cierre del paladar blando. El periodo de seguimiento eran los siguientes: a las 2, 15, 24, 48 y 78 semanas en dos reportes (30,31) y a los 4 y 6 años de edad en el tercer reporte (32)

Características de los resultados
En dos reportes (30,31) se tomaron impresiones en cinco edades diferentes: a las dos semanas de nacido, a las 15, 24, 48, y 78 semanas. Las impresiones maxilares fueron analizadas tridimensionalmente a través de un Microscopio Reflex®; trazándose quince puntos sobre los modelo, que posteriormente se digitalizaron. Se registró las dimensiones del maxilar y las medidas de contacto y/o sobrepase entre los segmentos maxilares, respectivamente. El tercer reporte (32) evaluó el sobremordida, sobrepase y la oclusión en sentido sagital y transversal a los 4 y 6 años de edad. Estas dos dimensiones se determinaron tomando en cuenta el incisivo central del lado no hendido. La oclusión en sentido sagital fue determinada tomando en cuenta los caninos y segundos molares primarios de acuerdo a la clasificación de Angle. La oclusión en sentido transversal se tomó en cuenta la relación del diente con su antagonista, con la excepción del Incisivo lateral del lado de la hendidura -pues generalmente se pierde-, de acuerdo al sistema de evaluación de Huddart (32)


CALIDAD METODOLÓGICA
Los tres reportes (30-32) considerados como publicaciones duplicadas de un reporte final (29) se codificaron como Adecuado en lo referente a

• Asignación aleatoria, ya que se basaron en un método equilibrado computarizado de asignación.
  
  
• Ocultamiento de la asignación al azar, pues se utilizó un programa informático.
  
  
• Evaluación cegada de los resultados, ya que los responsables de evaluar los resultados desconocían la procedencia y pertenencia de los modelos de estudios tomados durante la investigación.
  
  
• Control evolutivo completo de los pacientes, pues hubo una pérdida menor del 20% de pacientes al momento de realizar las evaluaciones. En los dos primeros reportes (30,31) existió a la segunda semana una perdida de 2.041% del total de pacientes, a la 15 semana un 4.082%, a la 24 semana un 4.082%, a la 48 semana un 6.122% y a la 78 semana un 20%. El tercer reporte (32) señala que existió una perdida de 10.20% del total de pacientes a los 4 años y de 8.16% a los 6 años.
  
  
• Análisis por la intención a tratar, pues en los reportes duplicados (30-32) se analizaron todos los pacientes en los grupos a los cuales fueron aleatorizados.
  
  
• Similitud de las variables de importancia pronostica al inicio del ensayo, se presentaban grupos con la misma malformación, los procedimientos quirúrgicos fueron iguales y a las mismas edades

RESULTADOS
Primer reporte: Evaluación de la dimensión del maxilar: Placa de acrílico mixto versus ausencia de la placa (30). Los resultados del estudio proporcionaron medidas de la anchura de la hendidura palatina y del arco (anchura del segmento anterior y de la tuberosidad, profundidad anterior y total, y longitud total). En lo referente a la primera medida, esta no difería significativamente entre el grupo control y el experimental (anchura: Diferencia de Media Ponderada: 12.3 mm.) y en lo correspondiente a la segunda medida al final del periodo de evaluación (78º semana), no se evidenciaron igualmente diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (valor P<0.05 e intervalos de confianza muy amplios).

Segundo reporte: Prevención del colapso de los segmentos alveolares: Placa de acrílico versus ausencia de la placa (31). Los resultados del estudio informaron que la frecuencia de colapso del segmento maxilar se incrementó tanto en el grupo control como el experimental, pero no se hallaron diferencias significativas entre los dos grupos al final del periodo de evaluación (78ª semana). Así mismo, la resistencia del colapso y contacto o la severidad del colapso no eran significativas en los grupos (valor P<0.05 e intervalos de confianza muy amplios).

Tercer reporte: Evaluación de la oclusión en dentición primaria: Placa de acrílico mixto versus ausencia de la placa (32). Al evaluar los resultados con respecto al IC 95% y al valor P; las diferencias observadas entre los grupos en cuanto a la sobremordida, oclusión en sentido transversal y oclusión en sentido sagital, no demostraron ser estadísticamente significativas ni a los 4 años ni a los 6 años entre el grupo control y el experimental (valor P<0.05 e intervalos de confianza muy amplios).


DISCUSIÓN
El abordaje ortopédico, en los casos de hendiduras labiopalatinas, se ha considerado como un elemento fundamental en la búsqueda de un adecuado funcionamiento de la cavidad bucal y una adecuada estética facial; pues se plantea que reduce las secuelas físicas, disminuye el trastorno foniátrico, mejora la función oral y evita las consecuencias dentoalveolares (15)

Existe una gran cantidad de descripciones sobre los efectos de los tratamientos con aparatos ortopédicos en el crecimiento y desarrollo de niños con hendiduras unilaterales de labio y paladar. Sin embargo, la mayoría se basa en estudios no controlados, en la opinión de expertos, en casos clínicos o bien en estudios sin grupo control que no garantizan la calidad del ensayo; así como de publicaciones duplicadas ocultas (33) que son publicaciones de un articulo cuyo contenido es "sustancialmente" similar al de otro ya publicado y no existe una cita cruzada clara al artículo principal con pleno conocimiento y acuerdo por parte de los editores; alterando cuantitativamente la evidencia científica de la medida terapéutica evaluada, trayendo como consecuencia problemas de análisis en las revisiones sistemáticas. Hasta la fecha se publico un ensayo controlado aleatorio con tres reportes duplicados abiertos(33) bien diseñado que evalúa el efecto de la placa Hotz, usada por niños menores de 5 años, en el crecimiento y desarrollo del sistema estomatognático; que informa datos sobre las dimensiones maxilares (30), el colapso alveolar (31) y la oclusión dentaria (32).

Sólo en uno de los reportes (30) se demuestra que la placa Hotz produce efectos beneficiosos a edad temprana, pues disminuye el ancho de la hendidura, pero son cambios temporales que no se mantienen con el pasar del tiempo En contraposición, no se encontraron diferencias significativas en lo correspondiente al resto de las medidas de resultado evaluadas en los reportes publicados.

La evidencia científica presentada por los tres estudios (30-32) sobre el efecto de la placa Hotz en el crecimiento y desarrollo del sistema estomatognático, acerca del peso científico de los resultados de los estudios que valoraban la dimensión del maxilar, la prevención del colapso de los segmentos alveolares y la oclusión de la dentición primaria; ha sido clasificada según la clasificación de Jovell (34) como Buena a regular pues se trata de un ensayo aleatorizado de muestra pequeña. Los estudios disponibles pueden ser utilizados como evidencia para afirmar, en particular, que la placa Hotz no produce efecto en disminución de la hendidura alveolar, no evita el colapso de los segmentos alveolares y no mejora la oclusión dentaria.

Finalmente, no se identificó ningún estudio controlado aleatorio, con la adecuada validez, que reportara otro aparato ortopédico: moldeado nasoalveolar, placa doble C, quadhélix, SN3.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

Implicaciones para la práctica

• Existe una evidencia limitada acerca de que la placa Hotz produce inicialmente (hasta las 48 semanas) una disminución de la anchura anterior del arco pero que no se mantiene con el tiempo.
  
  
• Existe una evidencia débil acerca de que en pacientes con hendidura unilateral de labio y paladar, la placa Hotz no produce ningún efecto en la dimensión posterior del paladar, en la profundidad anterior y total de arco alveolar y en la longitud total del arco alveolar, no previene el colapso de los segmentos alveolares y no mejora la oclusión dentaria
  
  
• No se hallaron estudios para evaluar el efecto del moldeado nasoalveolar, de la placa Doble C, del quadhélix y de los SN en el crecimiento y desarrollo del sistema estomatognático.

Implicaciones para la investigación
Es necesario realizar ensayos clínicos aleatorios bien diseñados que evalúen el efecto de otros aparatos ortopédicos tales como el moldeado nasoalveolar, la placa Doble C, el quadhélix y de los SN utilizados por niños menores de cinco años con hendidura unilateral de labio y paladar. Sin lugar a dudas, esta revisión sistemática pone de manifiesto la necesidad de desarrollar investigaciones orientadas hacia la Ortopedia Maxilar; con el fin de impulsar y promover la investigación y la publicación de estudios -con alta calidad científica- que fundamenten y demuestren el efecto de los aparatos ortopédicos, no solo sobre la hendiduras orofaciales sino también sobre cualquier disgnacia.