Trabajos Originales

Consentimiento informado en menores de edad del Centro de Atención Odontológica al Paciente con Discapacidad (CAPDIS). Facultad de Odontología. Universidad Central de Venezuela

Recibido para Arbitraje: 24/06/2013
Aceptado para Publicación: 10/12/2014

    Ferro, Ma., Profesor Titular y Coordinadora del Comité de Bioética de la Facultad de Odontología de la U.C.V Miembro Activo de la Sociedad Venezolana de Odontopediatría.

    CORRESPONDENCIA: nenaferro@gmail.com

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN MENORES DE EDAD DEL CENTRO DE ATENCIÓN ODONTOLÓGICA AL PACIENTE CON DISCAPACIDAD (CAPDIS). FACULTAD DE ODONTOLOGÍA. UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA

RESUMEN
Este artículo pretende dar a conocer el proceso del consentimiento informado en menores de edad del Centro de Atención odontológica al Paciente con DIScapacidad (CAPDIS), en la Facultad de Odontología. UCV. Se realizó estudio exploratorio, descriptivo y analítico, de corte transversal, enfoque Integrado Multimodal (Mixto o cuanti-cualitativo), bajo el método de investigación-acción, técnica de observación participante, método hipotético-deductivo; las poblaciones estudiadas en bloque fueron: los estudiantes del postgrado de odontopediatría, niños y adolescentes con discapacidad y sus representantes, sobre la cual se utilizó el método de muestreo probabilístico aleatorio estratificado. El análisis estadístico se realizó con pruebas no paramétricas de contraste de hipótesis de independencia estadística (docimasia de hipótesis) donde se aplicó Chi cuadrado (?2), pruebas de correlación entre el cruce de variables, Q de Cochrane (?2Q) y prueba de W de Kendallª (?). Los resultados de la investigación nos permitieron concluir que el proceso del consentimiento informado: debe contemplar tres aspectos: 1) por parte de todos los agentes, 2) del operador, y 3) del paciente y su representante; es una consecuencia de una buena relación odontólogo-paciente-representante y es por ello que en Facultad de Odontología de la UCV, se da un buen consentimiento informado a los pacientes con discapacidad; la aplicación de un modelo del consentimiento informado en la práctica odontopediátrica, basado la toma de decisiones coparticipativas de los involucrados; en caso de menores de edad o con discapacidad intelectual el consentimiento es delegado y exige escuchar al niño antes de los 7 años y solicitar el asentimiento a partir de los 7 años; durante el proceso la persuasión estuvo poco presente y estuvo exenta de manipulación y coacción; incluir en los planes de estudio los aspectos inherentes a los principios éticos y legales del C.I., para lograr una verdadera relación de ayuda en función del bienestar superior de las personas con discapacidad.



INFORMED CONSENT IN CHILDREN DENTAL CARE CENTER PATIENT WITH DISABILITIES (CAPDIS). FACULTY OF DENTISTRY. UCV

ABSTRACT
This presentation aims to present the process of informed consent in children Dental Care Center for patients with Disabilities (CAPDIS), Faculty of Dentistry. UCV, from a bioethical perspective. We performed an exploratory, descriptive and analytic cross-sectional approach Multimodal Integrated (Mixed, qualitative- quantitative) under the action research method, participant observation technique, hypothetical-deductive method, the populations studied in block were graduate students in children's dentistry, children and adolescents with disabilities and their representatives, on which the method of stratified random probability sampling. Statistical analysis was performed with nonparametric tests of hypothesis of statistical independence, where Chi square was applied (?2), testing correlation between the crossing of variables, we applied the Cochrane Q (?2Q), and Kendall's (?) test. The research results allowed us to conclude that the informed consent process: it must consider and address three issues: 1) by all agents, 2) by the operator, and 3) by the patient and his representative, is a consequence of a good dentist-patient relationship, and is thus representative in Faculty of Dentistry, VCU, there is a good informed consent to patients with disabilities, implementation of a model of informed consent in pediatric dentistry practice, based coparticipatory decisions of those involved, in case of minors or with intellectual disabilities is delegated consent and requires listening to the child before age 7 and soliciting the assent from age 7, during the process of persuasion was little present and was free of manipulation and coercion to include in the curriculum aspects inherent in the ethical and legal principles of the IC to achieve a real relationship based aid higher welfare of persons with disabilities.



INTRODUCCIÓN.

El dilema ético se plantea en base a los poderes que los nuevos avances científicos y tecnologías permiten ejercer sobre el hombre, los procesos fundamentales de la vida humana y en particular sobre la atención odontológica de niños y adolescentes con discapacidad, la cual debe ser accesible a todos sin admitir ningún tipo de discriminación. En la actualidad estos niños y adolescentes siguen siendo discriminados por su condición, sin tener iguales consideraciones y oportunidades de atención, lo cual dificulta y complica el proceso del consentimiento informado, por lo cual en algunas situaciones se violan principios de la bioética. Los niños y adolescentes en general representan una población vulnerable y si adicionalmente presentan algún tipo de discapacidad, pertenecen a otra población vulnerable, por lo que debemos considerarlos doblemente vulverables, razón por ma qe `ebemos tomar en cuenta otra serie de valores como la solidaridad, la tolerancia y el respeto, entre otros a dicha población tan numerosa e importante, también es vital reconocerlos como personas o reconocer al menos su potencial para serlo, lo que constituye la primera reivindicación de su dignidad humana. Razón por la cual el objetivo de esta publicación consiste en dar a conocer el proceso del consentimiento informado en el Centro de Atención odontológica al Paciente con DIScapacidad (CAPDIS), en la Facultad de Odontología. UCV.

En Venezuela, basados en el censo realizado por el Instituto Nacional de Estadística (INE)1 en el año 2001, en el renglón de población, magnitud y estructura reporta la población total de Venezuela, según grupos de edad, para los años 2000-2015, del cual se extrajeron los datos de población total de 29.277.736 habitantes para el año 2012 y población infantil y adolescente de 0-19 años de 11.255.063. Dentro de la población infantil debemos considerar la proporción de niños y adolescentes con discapacidad, calculada en la población en un diez por ciento (10%) como propone la OMS 1998, así, realizando una proyección en los niños, se estima que poseemos actualmente 1.125.063 niños y adolescentes con discapacidad en nuestro país.

Como profesional de la salud, el odontólogo debe manejar instrumentos teóricos y metodológicos para prever, debatir, proponer y diseñar la normativa que en términos procedimentales lo orienten en el ejercicio responsable de la praxis odontológica, acorde con las exigencias de lo humano y de la razón, en especial a esta población considerada vulnerable. Lo que posibilitará que los profesionales de la salud redefinan su rol y destaquen la promoción social, hacia políticas de acción y cambio, orientadas a la integración, igualdad de oportunidades, inclusión, pertinencia social, equidad y participación plena de estos niños a una sociedad para todos.


CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Según la Real Academia Española2, el consentimiento se define como: "acción de consentir, es decir, la manifestación de voluntad expresa o tácita por la cual un sujeto se vincula jurídicamente" y el consentimiento informado en medicina como: "aquella manifestación de aceptación que ha de prestar el enfermo o, de ser imposible, sus allegados, antes de iniciar un tratamiento medico o quirúrgico, una vez que se le ha detallado razones y riesgos para y por ello"2. El consentimiento informado, nace en 1931, cuando el Ministerio de Sanidad Alemán promulgó normas sobre la experimentación con seres humanos, pasmados en el Código de Núremberg3 y la aplicación al paciente de nuevos productos terapéuticos en medicina4.

Se basa en el principio de autonomía que consiste en que cada persona es autodeterminante para conducir su vida en concordancia con sus intereses, deseos y creencias (Jonson citado por Castillo, 2001)5. Su importancia radica en distinguir entre el respeto de la libertad y la autonomía de los participantes de un tratamiento de salud o investigación, así como en considerar sus implicaciones sobre el consentimiento informado, basándose en los criterios de especificidad y la comprensión del consentimiento6. ¿Cómo respetar la autonomía y la autodeterminación con personas jurídicamente incapaces como menores de edad, discapacitados, entre otros?. Ante un menor, la mayoría de las legislaciones nos remite a la decisión de los padres o tutores, sin embargo, éticamente se precisa obtener el posible consentimiento plenamente consciente y esclarecido del joven y si resultase imposible al menos obtener su acuerdo o asentimiento7. El consentimiento informado en niños es más complejo que en los adultos, que de por sí es complicado. En personas sin discapacidad intelectual tiene un inicio legal a los 18 años, según la mayoría de las legislaciones.

Las funciones del consentimiento informado se derivan de la libre autodeterminación de las personas, busca promover la autonomía de los individuos, fomentar la racionalidad en la toma de decisiones, proteger a los pacientes y a(los wuJetos de experimentación, evitar el fraude y la coacción, alentar la autoevaluación en los profesionales de la salud, disminuir recelos y aliviar temores, introducir en el medio una visión más probabilística y capaz de hacer frente a la incertidumbre8. Existen tres formas de influir en la decisión del paciente: la persuasión, manipulación y la coacción9,10. Las condiciones del paciente y representante para obtener un buen consentimiento informado según Sánchez M11, son: disponer de información suficiente, comprender la información adecuadamente, encontrarse libre para decidir de acuerdo a sus propios valores y ser competente para tomar la decisión en cuestión. Las situaciones en las que el consentimiento informado no es posible, no se considera necesario, o es realizado por terceros, de acuerdo con Cantavella10, Sánchez11 y Uzcátegui12, pueden ser: urgencia (no hay tiempo para obtenerlo), pivilegio terapéutico del médico (casos en los que a juicio del odontólogo, la información pueda resultar seriamente perjudicial para el curso de la enfermedad, la frecuencia de invocación de este privilegio depende del grado de paternalismo del profesional), en pacientes incompetentes o sin capacidad de decisión (admite grados, un mismo paciente puede ser competente para decidir ciertas cosas y no serlo para decidir otras, cuando más trascendente o delicada sea una decisión, mayor debe ser el nivel de competencia exigible), renuncia expresa del paciente (el paciente puede, si quiere, renunciar a la información y dejar voluntariamente que otros decidan por él. Debe existir algún familiar o sustituto legal dispuesto a asumir la responsabilidad de las decisiones. El paciente también puede designar para ello al propio profesional13), imperativo legal o judicial (en casos que presentan un peligro para la salud pública o de una persona en particular, se justifica la obligatoriedad de ciertas pruebas diagnósticas, vacunaciones y tratamientos forzosos), posibilidad de corregir una alteración inesperada en el seno de una intervención programada (Ejemplo: extracciones de dientes con pronóstico reservado durante una intervención quirúrgica).

Ante la consideración de los menores de edad, nos preguntamos: ¿Dependerá el consentimiento informado en la práctica odontológica de niños y adolescentes con discapacidad, de la edad del paciente, condiciones del paciente y representante (como: poseer suficiente información, comprender la información, ser libres y competentes para decidir), las formas de influir entre la toma de decisiones (información, educación, persuasión, manipulación y coacción), así como, por el tiempo para meditar y tomar la decisión, entre otros? tratando de resolver esta pregunta profundizaremos el asentimiento en el siguiente punto.


ASENTIMIENTO

La Declaración de Helsinki14 de 1964, dictada por la entonces, Asociación Médica Mundial, establece en sus principios básicos generales, en el punto 11, que cuando el sujeto de investigación es un menor de edad, se requiere la autorización de su representante, de acuerdo a las legislaciones pertinentes; sin embargo, continúa esta declaración, "siempre que el menor esté en condiciones de dar un consentimiento, éste debe ser obtenido, adicionalmente al otorgado por el responsable legal"14. El asentimiento, se identifica por un lado como sinónimo de consentimiento y por otro a la letra "a" indicándonos que "deriva de asentir, es decir, admitir como cierto o conveniente lo que otra persona ha afirmado o propuesto antes"2. El médico pediatra Renee Jenkins, expresidente de la American Academy of Pediatrics15, expresó: "No se puede [siempre] sencillamente preguntar a los padres de un niño si desean participar. Se debe ser capaz de explicarlo a un nivel que el niño puede entender, y obtener su asentimiento para participar en un proyecto" 15.

El limite para solicitar el asentimiento, oscila entre 6 a 7 años de edad según algunos autores 16,17,18,19,20, a los 8 años21,22, 9 años23, otros autores opinan que debería estar entre los 12 y los 14 años24,25,26, edad en que la gran mayoría de los Códigos Civiles establecen la capacidad de discernir para los diversos países (como es nuestro caso en Venezuela según la Lopna27). En cualquier situación, ningún menor independientemente de su edad y grado de capacidad, puede ser obligado a participar activamente en un proceso de toma de decisión. Los padres pueden tomar todas las decisiones en su lugar si él no desea asumir esa responsabilidad, aunque si el menor muestra capacidad suficiente es él personalmente quien en última instancia debe aceptar o rechazar las decisiones de sus padres, pues el consentimiento no puede sustituir cuando la persona es capaz28.


DISCAPACIDAD

La discapacidad se concibe como "toda restricción o ausencia-debida a una deficiencia- de la capacidad de realizar una actividad en forma o dentro del margen que se considera normal para un ser humano"29 y clasificación de discapacidad, estableciéndose que existen distintos términos y conceptos para identificar a un sector de la población con limitaciones de diversa índole que constituyen un impedimento para su desempeño normal, el cual representa a personas con necesidades especiales. Considerada en un primer nivel de análisis como déficit orgánico biomédico el cual puede dividirse en trastornos congénitos o adquiridos, que a su vez se clasifican en deficiencia sensorial (visual o auditiva), deficiencia motora y deficiencia intelectual, que ocasionan un serio compromiso al entorpecer las actividades de la vida diaria. Luego debemos considerar los trastornos psicológicos en uno o más procesos psicológicos básicos, como son: atención, memoria, pensamiento, percepción, lenguaje, entre otros; y los procesos sensoperceptivos, a saber: autoestima, coordinación visomotora e integración social; un segundo nivel de análisis contempla la discapacidad como problema social y colectivo el cual conduce a establecer las categoría de: identidad colectiva que involucra interacción social, amistades, grupos y la pertenencia a organizaciones que en alguna medida velen por sus derechos; instituciones asistenciales y educativas en sus diferentes niveles de atención basadas en un marco legal y de políticas de Estado, e infraestructura, con el objeto de brindarle a la persona con discapacidad oportunidades equitativas para una participación activa en la sociedad29.

Por otra parte, la realidad venezolana evidencia la existencia de un grupo de la población cuyas características derivadas de limitaciones físicas y mentales los coloca en condiciones de discapacidad, aunque las patologías bucales no difieren de las del resto de la población, este grupo amerita un abordaje y tratamiento especializado de un profesional capacitado. Los niños y adolescentes con discapacidad, se tratan en la sala clínica del CAPDIS o del postgrado de Odontología Infantil de la Facultad de Odontología de la UCV, excepto aquellos que cumplan con las indicaciones precisas como para ser atendidos bajo anestesia general en quirófano. En Venezuela no existen cifras para cuantificar los pacientes con discapacidad.

El tipo de atención odontológica que reciben los niños y adolescentes con discapacidad en Venezuela ocurre principalmente a nivel privado; los principios de la bioética, la relación odontólogo-paciente y los diversos tipos de consentimiento informado, fueron considerados por los odontopediatras en todos los sectores de salud con más fuerza en el sector privado, luego en el semiprivado y por último en el público. Los principios de la bioética aplicados por los profesionales son independientes del tipo de discapacidad, el tipo de relación odontólogo-paciente que fue practicado por los odontopediatras está asociada con el tipo de discapacidad, ya que los profesionales fueron más paternalistas y practicaron más la tradición jurídica y política con los pacientes con deficiencias intelectuales y las alteraciones psicológicas30.


METODOLOGÍA

Se realizó un estudio exploratorio, descriptivo y analítico, cuyo método de investigación de corte transversal, se utilizó como metodología de las Ciencias Sociales, el método de Investigación-Acción, la observación participante y la entrevista semiestructurada fueron las técnicas usadas, el método hipotético-deductivo, fue el procedimiento, bajo este método se contemplaron los siguientes pasos: observación del fenómeno a estudiar, creación de las hipótesis para explicar dicho fenómeno, deducción de consecuencias o proposiciones más elementales, y verificación o comprobación de la verdad de los enunciados deducidos comparándolos con la experiencia; el método obligó al científico a combinar la reflexión racional o momento racional (la formación de hipótesis y la deducción) con la observación de la realidad o momento empírico (la observación y la verificación); donde las poblaciones susceptibles de ser estudiadas en bloque fueron: los estudiantes del postgrado de odontología infantil, niños y adolescentes con discapacidad, con sus correspondientes padres o representantes atendidos en CAPDIS.

El universo de estudio estuvo formado por el censo de estudiantes de postgrado de odontología infantil que asisten a niños y adolescentes con discapacidad en la Facultad de Odontología de la UCV y por una muestra aleatoria probabilística con el método estratificado (correspondiente al 50 %) de los representantes y sus representados menores de edad con discapacidad que asistieron a la Facultad de Odontología de la UCV, sobre la cual se procedió a realizar una selección sistemática de casos. La población total de menores con discapacidad estuvo conformada por sesenta (60) pacientes y el total de la muestra fue de treinta casos (30).

Se elaboraron los instrumentos (ver anexo 1) y luego se procedió a obtener la validez de los instrumentos a través de la validez de contenido, prueba piloto, validez de criterio y de constructo y el método de comprobación de la validez de contenido de juicio de expertos, adicionalmente se calculó la confiabilidad de consistencia interna a través del procedimiento de Alfa de Cronbach en los instrumentos (ambas escalas, una para la caracterización del consentimiento informado y la otra para la valoración del mismo) y el índice de consistencia interna (Alfa de Cronbach) obtenido para la escala de caracterización del consentimiento informado fue muy alto de 0.87; así mismo, para la escala de valoración el alfa de Cronbach fue de 0.85, de esta forma se constató que los instrumentos diseñados fueron válidos y confiables para ser aplicados a la población de estudio. Se realizó el diseño de Matriz de Respuesta, procesamiento y tabulación de los datos, posteriormente se realizó el análisis de estadística descriptiva y se procedió al diseño de los cuadros y gráficos que reflejan de manera porcentual (%), los datos anteriormente tabulados; se analizaron, tanto de manera cuantitativa como cualitativa, realizando las inferencias entre los hallazgos alcanzados y el marco teórico de la investigación.


RESULTADOS

En este capítulo plasmaremos resultados aritméticos de frecuencia de las variables, análisis de pruebas no paramétricas: Chi cuadrado (X²), prueba de Q Cochrane (X²Q), prueba de W de Kendallª (W).

Gráfico 1
Consentimiento informado en CAPDIS.
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Fuente: Elaboración Propia.

En este gráfico observamos que el niño fue escuchado en un 75% y en el 20% no se obtuvo constancia por escrito, el menor dio su asentimiento en un 5%. No obstante, todos los representantes otorgaron el consentimiento subrogado oral. Encontramos que el 75% de los niños que asistieron tenían edades comprendidas entre los 0 y los 11 años, y los menores que entraron en el rango entre 12 y 17 años representaron el 25% restante. Gran parte de los niños en el momento de la investigación cursó educación preescolar con un 22,3%, primaria y ninguna escolaridad con 27%, especial con 23,7% (la escolaridad se presentó en orden porcentual descendente: preescolar, primaria y ninguna, especial, guardería y secundarialo), que estuvo fuertemente relacionado con el rango de edad al cual pertenecen y la discapacidad que presentaron. Encontramos que el 38% de los representantes curso secundaria sin completarla, el 36,5% de ellos refirieron tener estudios técnicos o secundaria completa, el 10,7% estudio primaria o era alfabeta y en menor proporción con 11,8% cursaron educación superior. Los resultados indicaron una predominancia en el nivel socio-económico familiar IV según Graffar con un 77%.

La información más suministrada por el operador fue la explicación detallada del tratamiento (95%), luego la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural (94%), posteriormente los beneficios, objetivos e importancia del tratamiento (86%), con menor proporción las consecuencias en caso de negativa o tardanza para aceptar o iniciar el tratamiento (67%), el tiempo que duraría el tratamiento (65,3%), aspectos como las alternativas de tratamiento con sus ventajas y desventajas (49%) se explicaron menos ya que no aplicaban en la mayoría de los casos, debido a que sólo existía una posibilidad de tratamiento, sobre el &iecute9tum de riesgos y complicaciones se explicaron con mayor énfasis las más frecuentes (46,7%), sobre los riesgos y complicaciones individuales (35,3%). Consideramos que debe otorgarse más información sobre la garantía de confidencialidad y resguardo de la identidad e información del paciente (30,3%), ya que podría ser usada en la presentación de casos clínicos y para futuras investigaciones, así como, la posibilidad de revocar el consentimiento sin represalias (25,5%) y el uso que se dará a la información (23,8%). En relación con las indemnizaciones, las cuales resultaron ser las menos explicadas, se observó que ni el estudiante del postgrado, ni el representante y mucho menos$el pccyente estaban familiarizados con el término y se les informó que se trataba de las situaciones en las cuales se compensaba por un daño ocurrido, por ejemplo al fracasar una restauración, si el operador se haría responsable y repite la restauración o quién se haría responsable del costo de la repetición del procedimiento (en la primera oportunidad o de repetirse el fracaso de la restauración o si el dañó sucedido fue a causa de no cumplir con las indicaciones); en relación con este rubro se observó que sólo se explicaba cuando sucedía el fracaso de un procedimiento.

Al evaluar las acciones por parte del paciente y su representante, podemos destacar que todos los padres se comprometieron a cubrir los costos del tratamiento (100,0%); la gran mayoría autorizó la toma de record diagnósticos y se comprometieron a cumplir con las indicackones!dml tratamiento (97,3%); en relación con la autorización de interconsultas presentes en un 72,7%, podemos concluir que se obtuvo en los casos que fue necesario, ya que no todos requerían de interconsultas con otras especialidades odontológicas o médicas, o bien porque ya traían los informes médicos actuales (con plazo máximo de seis meses de elaborados). Cuando analizamos la satisfacción de la información obtenida, notamos que todos los padres comprendieron bien la información y se consideraron libres y competentes para decidir (100,0%) y el 98% de ellos consideró que poseía suficiente información; mientras que para los niños y adolescentes el 63,5% consideró que tenía suficiente información, el 27,2% comprendió la información, el 6,8% se sintió libre como para decidir y el 6,3% se consideró competente, estos resultados se relacionan con la edad o con la discapacidad.

Según las acciones por parte de todos los participantes del consentimiento informado, afirmamos que en el 96,3% de los casos el estudiante de postgrado respondió las preguntas de los padres y representantes, en el resto de los casos hubo disponibilidad, pero ni el paciente, ni el representante plantearon inquietudes; el 95,4% de los representantes resolvieron sus dudas con el operador, mientras que sólo el 42,6% de los pacientes plantearon dudas, porque todo quedó claro, por su edad, timidez o por presentar discapacidad de tipo intelectual. Sobre las formas de influir en la decisión, evidenciamos que el 100% de los operadores informaron a los pacientes y sus representantes, no obstante el representante consideró ser informado en un 99,4% de los casos y el paciente se consideró informado en un 73% de los casos, y el restante estuvo ocasionado por que los pacientes presentaron discapacidades intelectuales; en relación con la educación se observó que fue valorado como más presente en el operador, luego por el representante y por último en el paciente, debido a que el estudiante de postgrado intenta educar al paciente y representante para prevenir enfermedades bucales, mientras que probablemente por la tensión que produce la atención odontológica no fue percibida por los representantes y menos aún por los pacientes; la persuasión se utilizó en el 33,5% de los casos desde el punto de vista del operador y de los pacientes, mientras que sólo el 24,2% de los representantes la consideraron presente, motivado a que consideraron normal que los pacientes fuesen persuadidos para ser atendidos, ya que de otra forma no se dejarían atender; según todos los agentes (operador, paciente y representante) no hubo manipulación, ni coacción. Se estimó el tiempo para tomar la decisión de realizarse el tratamiento y se consideró óptimo para la mayoría de los estudiantes de postgrado (92%) y los representantes (85,5%), mientras que sólo un 53,5% de los niños y adolescentes lo consideró óptimo, es de hacer notar, que un alto porcentaje (43,3%) de los niños y adolescentes no pudo estimar el tiempo para decidir, causado por su edad cronológica o mental, que no les permitió tener clara la noción del tiempo. Al analizar el suministro de datos personales podemos ver que todos los pacientes y representantes los aportaron, mientras que los operadores en un 93,3% de los casos.

Posteriormente cruzamos variables, donde se asociaron las variables cualitativas con la prueba estadística de chi-cuadrado, para estudiar la posible asociación entre el consentimiento informando en los niños que fueron escuchados y los menores que dieron su asentimiento y los resultados más relevantes se presentan en el próximo cuadro.

Cuadro 1
Contraste de Hipótesis de independencia Chi cuadrado (X²) para el consentimiento informado.
Fuente: Elaboración Propia.

Las pruebas estadísticas nos permiten establecer que el consentimiento informado tanto para los niños escuchados, como para los menores que otorgaron su asentimiento según el período etario de los pacientes depende o está relacionado en ambos casos con la escolaridad que estaba cursando el paciente, ocasionado por que la edad del paciente es proporcional a la escolaridad en orden porcentual descendente: preescolar, primaria y ninguna, especial, guardería y secundaria. Así mismo podemos establecer que el consentimiento informado según el período etario de los pacientes es independiente del grado de instrucción del representante y del nivel socio-económico familiar. En relación con las condiciones del paciente (posea suficiente información, se considere libre y competente para decidir), encontramos que están significativamente asociados con el consentimiento informado, donde el niño fue escuchado, ya que al efectuar el contraste de hipótesis se rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa como probablemente cierta; mientras que la comprensión de la información es independiente del tipo de consentimiento informado, estos resultados se dieron ya que la mayoría de los niños manifestaron que comprendieron la información, sin embargo no se consideraron libres, ni competentes para decidir. Cuando el asentimiento del menor se contrastó con las mismas variables obtuvimos independencia con respecto a si poseía suficiente información y resultó dependiente de la comprensión de la información, considerarse libre y competente para decidir, ocasionado a que los menores de edad no pudieron dar su asentimiento, por presentar discapacidad intelectual. Cuando se realizó el contraste de hipótesis entre el consentimiento informado y las formas de influir en la decisión obviamos la información y educación/capacitación, manipulación y coacción, ya que las dos primeras obtuvieron altos porcentajes y las dos últimas no se evidenciaron, por ello hicimos hincapié en la persuasión, observando independencia con respecto al niño escuchado y al asentimiento del menor, lo cual atribuido su uso a la falta de madurez y comportamiento inadecuado del niño o a su corta edad. Al contrastar el tiempo para tomar la decisión y el tipo de consentimiento informado, notamos que es independiente para los niños escuchados, ya que la gran mayoría fueron escuchados sin importar su edad, además no contaban con la edad cronológica necesaria para manejar el concepto del tiempo, sin embargo y resultó ser dependiente para los menores que dieron su asentimiento, ya que contó con la edad como para tener claro el concepto del tiempo.

Los resultados del análisis según prueba de Q Cochrane (?2Q) aplicada a la escala para la caracterización del consentimiento informado (guía de observación) se presentaran en los cuadros a continuación:

Cuadro 2
Prueba de Q de Cochrane (X²Q) para el niño escuchado.
Fuente: Elaboración Propia.

Cadro 3
Prueba de Q de Cochrane (X²Q) para el menor que otorgó su asentimiento.
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Fuente: Elaboración Propia.

Según los resultados que nos proporcionan los cuadros 2 y 3, podemos establecer que el operador suministró las informaciones en proporciones diferentes haciendo énfasis en la explicación detallada del tratamiento, naturaleza de la enfermedad y su evolución natural, así como en los beneficios, objetivos e importancia del tratamiento y la información menos explicada fueron las indemnizaciones. Permitiéndonos concluir que algunos ítems se informan con más regularidad y rigurosidad que otros.

El análisis porcentual de la escala para la valoración del consentimiento informado (guía de entrevista), nos permitió establecer que las información más suministradas por el operador, las acciones por parte del paciente y su representante, así como las acciones por parte de todos los agentes del consentimiento informado (operador, representante y paciente) coincidieron con los resultados obtenidos en la guía de observación.

El análisis de docimasia de hipótesis por contraste de hipótesis de independencia estadística Chi cuadrado (X²) y según prueba de W de Kendallª (W) aplicada a la escala para la valoración del consentimiento informado (guía de entrevista)


Fuente: Elaboración Propia.

En este cuadro podemos apreciar el contraste de hipótesis de independencia Chi cuadrado y prueba de Kendall en tres grupos de la población, el primer grupo del lado izquierdo lo conforma la muestra total de los casos estudiados, el segundo grupo ubicado en el medio del cuadro los casos donde se estudió la población del rango de edad (0-11 años) para que el niño escuchado y el tercer grupo del lado derecho aquellos casos donde el rango de edad (12-17 años) permitía el asentimiento del menor. Para el primer y segundo grupo con toda la población según la prueba de Kendall y el contraste de hipótesis de independencia Chi cuadrado encontramos que para la mayoría de las variables hay concordancia de las valoraciones del consentimiento informado por parte del operador, paciente y su representante; mientras que para el tercer grupo la mayoría de las variables son independientes o no hay concordancia entre las repuestas manifestada por el operador, representante y paciente, por lo cual se acepta la hipótesis nula.

Para concluir este capítulo se propone un Modelo de aplicación del proceso de consentimiento informado en la práctica odontopediátrica en niños y adolescentes con discapacidad, que plantea la toma de decisiones familiares durante la atención sanitaria permite a los padres y sus xijos(o4orgar la autorización en conjunto, donde el principio de aplicación de obligatorio cumplimiento, deberá ser el interés superior del menor de edad y tomando en cuenta la doctrina del "menor maduro". Proponemos clasificar el consentimiento informado en tres partes, la primera con las acciones por parte del operador, donde hallamos las informaciones que debe suministrar el profesional de la salud (ver cuadro 5), la segunda con las acciones por parte del paciente y representante (ver cuadro 6)y la tercera por las acciones de todos los agentes (ver cuadro 7):

Cuadro 5
Informaciones suministradas por parte del profesional de la salud en el consentimiento informado.
Fuente: Elaboración Propia.

Cuadro 6
Acciones por parte del paciente y representante en el consentimiento informado.
Fuente: Elaboración Propia.

Cuadro 7
Acciones por arte de todos los agentes del consentimiento informado (paciente/representante/operador)
Fuente: Elaboración Propia.

El Modelo de aplicación del consentimiento informado en la práctica odontopediátrica propone siempre y cuando el niño no presente ninguna discapacidad de tipo intelectual que lo impida, buscar el asentimiento del niño a partir de los siete (7) años de edad, ya que consideramos que todos estos argumentos son válidos para esgrimir que los niños a partir de los siete (7) años tienen el razonamiento, capacidad, comprensión y madurez suficiente como para permitirles tomar decisiones sencillas y otorgar su asentimiento que siempre deberá estar acompañando con el consentimiento subrogado o delegado suministrado por los padres o el adulto responsable del menor. Consideramos importante resaltar que en ninguna circunstancia el menor puede ser obligado a participar activamente en un proceso de toma de decisión en contra de su voluntad, independientemente de su edad y grado de capacidad, serán los padres o representantes los que deban tomar las decisiones en su lugar y otorgar el consentimiento delegado o subrogado.


DISCUSIÓN

Dentro de los resultados más resaltantes de esta investigación encontramos que fueron menos explicadas por parte del operador las ventajas y desventajas de las alternativas de tratamiento, así como los riesgos y complicaciones obteniendo concordancia entre las respuestas de valoración dadas por el operador, representante y paciente, estos últimos ubicados en el rango de edad entre 0-11 años por lo cual se acepta la hipótesis alternativa, mientras que hallamos no concordancia en el grupo de 12-17 años, aceptando la hipótesis nula, haciéndonos pensar que probablemente la mayoría de los niños y niñas del primer rango de edad no captaron los posibles riesgos y alternativas del tratamiento, debido a que se requieren del razonamiento hipotético característico del pensamiento abstracto31,32,33 que se alcanza con frecuencia en la adolescencia.

Pudimos establecer que el consentimiento informado tanto para los niños escuchados, como para los menores que otorgaron su asentimiento según el período etario de los pacientes depende o está relacionado en ambos casos con la escolaridad que estaba cursando el paciente (debido a que la edad del paciente es proporcional a la escolaridad), la comprensión de la información, considerarse libre y competente para decidir (ocasionado a que los menores de edad que no pudieron dar su asentimiento, por tener discapacidad intelectual, no consideraron recibir suficiente información). Todas estas variables están relacionadas con la edad y el desarrollo moral del niño coincidiendo con las teorías de Piaget31, Kohlberg32 y Fowler33.

Los resultados nos indican que gran parte de los pacientes atendidos pertenecieron al estrato IV del nivel socio-económico según Graffar34 coincidiendo con otros estudios realizados en la UCV30,35, dichos resultados analizados bajo la doctrina del "menor maduro". Compartimos la postura de Unguru, Coppes y Kamani36 en la cual expresa que en la medida en que el profesional de la salud busca la obtención del asentimiento por parte del niño, colaborar con los padres en estimular una mayor madurez en el menor. Según nuestra experiencia clínica estamos de acuerdo con Harrison, Sidarous y Rowell37 cuando plantea que los niños que han experimentado situaciones difíciles como una enfermedad crónica o terminal, guerras, tragedias naturales, abandono, maltrato o divorcio de sus padres suelen vivir experiencias que los dotan de visión y madurez más allá de sus años de vida.

Nos llamó considerablemente la atención que la persuasión se valoró como poco presente, además no hubo concordancia entre las respuestas de valoración dadas por el operador, representante y paciente en la variable persuasión y coincidimos con Broggi38 cuando expresa que la persuación es éticamente aceptable, siempre que la argumentación sea leal y se busque el interés superior del niño.

Nuestros resultados sobre la propuesta de un modelo de aplicación del consentimiento informado en la práctica odontopediátrica, la toma de decisiones familiares, basada en una tríada coparticipativa del menor de edad/padres/odontopediatra, están en concordancia con la postura de Harrison, Sidarous y Rowell37; fundamentado en el interés superior del menor de edad, según los principios establecidos por la LOPNA27; y se les debe permitir tener voz y voto en las decisiones sanitarias, también contemplado por la Convención de los derechos del Niño39 y autores como Peiró40, Fitchett41 y Gibson y colaboradores42, Harrison, Sidarous y Rowell37; donde es importante que el menor pueda participar en la medida que lo permita su madurez, dependiendo de la complejidad de la decisión, como lo afirma Cambra43 y de las experiencias de vida o salud, expuestas por Harrison, Sidarous y Rowell37; consideramos que la actitud y deber moral que asume el profesional de la salud ante el menor constituye un acto de gran trascendencia en la toma de decisiones por parte de los menores de edad, de acuerdo con las posturas de Rueda44; así como Unguru, Coppes y Kamani36.

En relación con los aspectos que debe contemplar el consentimiento informado, los objetivos, posibles riesgos e incomodidades, beneficios esperados, voluntariedad de su participación, alternativas disponibles, la libertad para retirarse a lo largo del estudio, han sido establecidos por las Normas éticas internacionales para las investigaciones en sujetos45 y Carsi18. Algunos aspectos del consentimiento informado fueron considerados por Uzcátegui y Toro12, también por Giménez, Escudero, Ojeda, Mohamed46.

De acuerdo con los planteamientos de Piaget31, Kohlberg32 y Fowler33 proponemos buscar el asentimiento del niño a partir de los siete (7) años de edad, coincidiendo con Unguru, Coppes y Kamani36; Wendler16; Diekema17; La Academia Americana de Pediatr&ia#ute;A20; Roldán47; Iniciarte, Sánchez, Ocando y Rodríguez48. Sinembabg, otros investigadores como del Valle, Siede, Stepansky, Adrián, Duro49; Stepansky21 y la FIP50, proponen el asentimiento de los niños a partir de los ocho (8) años, destacando que no todos los niños y niñas de siete (7) años entienden los posibles beneficios y especialmente, los posibles riesgos del tratamiento, debido a que se encuentran en el estadio de operaciones concretas y su razonamiento se establece en la realidad con pensamientos en eventos actuales, centrados en el aquí y el ahora, en tal sentido que se les dificulta valorar los riesgos, así como las posibilidades de diferentes alternativas de tratamiento, ya que para ello, se requiere del pensamiento hipotético que es característico del pensamiento abstracto que se alcanza con frecuencia en la adolescencia. Debido a que la comprensión de la mayoría de los aspectos era pobre o inexistente, aunado a la poca voluntariedad para participar por parte de los menores de nueve (9) años de edad, autores como Ondrusek51, Abramovitch, Freedman, Henry y Van Brunschot52; y Scrigni53 consideran a diferencia nuestra que el asentimiento se les debe pedir a partir de los nueve (9) años. El limite inferior para solicitar el asentimiento, según Lorda24, NIH25, Smith-Jackson26 y la LOPNA27, debería ser a los doce (12 años) coincidiendo con la gran mayoría de los Códigos Civiles que establecen la capacidad de discernir entre los doce (12) y los catorce (14) años.


CONCLUSIONES
  • El proceso del consentimiento informado en niños y adolescentes con discapacidad debe considerar y contemplar tres aspectos importantes: las informaciones suministradas por parte del operador, las acciones por parte del paciente y representante y las acciones por parte de todos los agentes.

  • El consentimiento informado en la práctica odontopediátrica de niños y adolescentes con discapacidad en la Facultad de Odontología de la Universidad Central de Venezuela, nos permitió establecer que dicho proceso es una consecuencia de una buena relación odontólogo-paciente-representante y podemos concluir que se da un buen consentimiento informado a los pacientes y sus representantes, sin embargo, es perfectible y se evidencia la necesidad de crear un protocolo de consentimiento informado que permita estandarizar los criterios para ser aplicado más profundamente en dicha práctica, ya que algunos ítems se informan con más regularidad y rigurosidad que otros, debido a que el proceso del consentimiento informado no se aplicó con un método sistemático y se observa que depende del criterio del operador y las inquietudes planteadas por el paciente y su representante o situación particular que se presenta en dicha práctica.

  • Se estableció dependencia entre los tipos del consentimiento informado y el período etario en que se ubicó al paciente y su escolaridad.

  • Independencia entre los tipos del consentimiento informado el grado de instrucción del representante (según Graffar).

  • Diferencias significativas, considerándose independiente de las clases del consentimiento informado, y las condiciones del paciente y representante (suficiente información, comprensión de la misma, libertad y competencia para decidir).

  • En la mayoría de los casos, se resolvieron las dudas de los pacientes y representantes.

  • El proceso del consentimiento informado en los niños que fueron escuchados y en los menores que otorgaron su asentimiento dentro de las formas de influir en la decisión, fueron informados y se les brindó educación/capacitación. Sin embargo, fue independiente de la persuasión en ambos grupos. Mientras que la manipulación y coacción no se evidenciaron.

  • El tiempo para tomar la decisión fue independiente del tipo de consentimiento informado, para los niños escuchados, ya que la gran mayoría no contaba con la edad cronológica o mental necesaria para manejar el concepto del tiempo y resultó ser dependiente para los menores que dieron su asentimiento.

  • El suministro de datos personales fue completo por parte de los pacientes y sus representantes, mientras que faltó en pocos casos por parte de los operadores.

  • Existió concordancia de las valoraciones del consentimiento informado para la población de pacientes entre 0-11 años por parte del operador, representante y paciente para la mayoría de las variables, considerando toda la población estudiada, con pocas excepciones donde no se encontró concordancia. Mientras que no hubo concordancia entre las repuestas de valoración para la población de pacientes con rango de edad entre 12-17 años.



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  53. Scrigni AV., Reflexiones sobre la inutilidad del tratamiento médico. Arch Argent Pediatr. 2007;105(5):385-9.



ANEXOS 1. INSTRUMENTOS

"ESCALA PARA LA CARACTERIZACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO"


Desempeño a evaluar: Caracterización y cumplimiento de los aspectos del consentimiento informado.
INSTRUCCIONES: Observe si la ejecución de las actividades que se enuncian las realiza el capacitando que se está evaluando y marcar con una "X" el cumplimiento o no en la columna correspondiente, así mismo es importante anotar las observaciones pertinentes.





Fuente: Elaboración Propia.

"ESCALA PARA LA VALORACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO"

Descripción: Guía de entrevista Código:

Desempeño a evaluar: Valoración de los aspectos del consentimiento informado.

INSTRUCCIONES: Evaluar si la ejecución de las actividades que se enuncian las realiza o capta el capacitando que se está evaluando y marcar con una "X" 1 NO INFORMADO 2 POCO INFORMADO 3 MEDIANAMENTE INFORMADO 4 INFORMADO 5 TOTALMENTE INFORMADO en la columna correspondiente, así mismo es importante anotar las observaciones pertinentes.

Fuente: Elaboración Propia.